Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopi vs. Clinical Pulmonal Infection Score Guided Approach i formodet Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)

25. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Bronkoskopi versus klinisk lungeinfektionsscore guidet tilgang ved mistanke om ventilator-associeret lungebetændelse (VAP): Randomiseret klinisk forsøg

Den rapporterede forekomst af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er 10 til 15 pr. 1.000 ventilatordage. VAP fører til en overpris på over 40.000 USD pr. patient og er forbundet med en rå dødelighed på så høj som 76 %. De kliniske kriterier for diagnosticering af VAP har lav specificitet og kan føre til unødvendig brug af antibiotika. Den kliniske lungeinfektionsscore (CPIS) og bronkoskopiske tilgange sænker unødvendig antimikrobiel brug, antimikrobiel resistens og superinfektion sammenlignet med de traditionelle kliniske kriterier.

Baseret på den tilgængelige evidens og lokale mikrobiologiske data har vi udviklet en VAP-styringsprotokol styret af CPIS eller bronchoalveolær lavage (BAL) hos voksne med mistanke om VAP. Disse to tilgange er ikke blevet sammenlignet med hinanden. Selvom de diagnostiske undersøgelser i den CPIS-guidede tilgang er billige og let tilgængelige, har BAL potentialet til at minimere unødvendig brug af antibiotika og reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente patogener.

I denne undersøgelse foreslår vi at teste hypotesen om, at BAL fører til en reduktion i antibiotikabrug sammenlignet med CPIS hos patienter med mistanke om VAP. Studiedesignet vil være et randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner CPIS versus BAL. Det primære resultatmål vil være antibiotikaudnyttelse. De sekundære udfaldsmål vil være dødelighed, sygelighed, udvikling af resistente patogener og superinfektion og infektionsrelateret økonomisk byrde.

Gennemførelsen af ​​dette forsøg vil hjælpe os med at identificere den bedste tilgang til at undgå unødvendig antibiotikaudnyttelse og minimere udviklingen af ​​resistente patogener (med deres tilhørende morbiditet og dødelighed) hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Endotracheal intubation
  • Mistænkt VAP med:
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater plus to af følgende (Hos patienter med allerede eksisterende ALI eller ARDS vil lægers mistanke om VAP med to af de anførte kriterier blive brugt). Temperatur > 38 C eller < 36 C, WBC > 12.000/mL eller < 4.000/mL, purulente endotracheale sekretioner.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fængselsfanger
  • Immunkompromitterede patienter
  • Deltagelse i et andet forsøg i modstrid med det nuværende forsøgs udformning
  • Tidligere historie med VAP under samme indlæggelse
  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Samtidig ikke-pulmonal infektion diagnosticeret inden for 3 dage forud for den formodede VAP
  • Patientens primære behandler ønsker ikke, at patienten skal optages i undersøgelsen
  • Kontraindikationer for bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bronkoskopi
Bronkoskopi procedure
Aktiv komparator: 2
CPIS
Beregn CPIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
14 dages antibiotikafri dage
Tidsramme: Dag 14 i tilmelding
Dag 14 i tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold
Hospitalsophold
Daglig score for organsvigt
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bekele Afessa, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2007

Først opslået (Anslået)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

3
Abonner