- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00588588
Bronkoskopi vs. Clinical Pulmonal Infection Score Guided Approach i formodet Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Bronkoskopi versus klinisk lungeinfektionsscore guidet tilgang ved mistanke om ventilator-associeret lungebetændelse (VAP): Randomiseret klinisk forsøg
Den rapporterede forekomst af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er 10 til 15 pr. 1.000 ventilatordage. VAP fører til en overpris på over 40.000 USD pr. patient og er forbundet med en rå dødelighed på så høj som 76 %. De kliniske kriterier for diagnosticering af VAP har lav specificitet og kan føre til unødvendig brug af antibiotika. Den kliniske lungeinfektionsscore (CPIS) og bronkoskopiske tilgange sænker unødvendig antimikrobiel brug, antimikrobiel resistens og superinfektion sammenlignet med de traditionelle kliniske kriterier.
Baseret på den tilgængelige evidens og lokale mikrobiologiske data har vi udviklet en VAP-styringsprotokol styret af CPIS eller bronchoalveolær lavage (BAL) hos voksne med mistanke om VAP. Disse to tilgange er ikke blevet sammenlignet med hinanden. Selvom de diagnostiske undersøgelser i den CPIS-guidede tilgang er billige og let tilgængelige, har BAL potentialet til at minimere unødvendig brug af antibiotika og reducere udviklingen af lægemiddelresistente patogener.
I denne undersøgelse foreslår vi at teste hypotesen om, at BAL fører til en reduktion i antibiotikabrug sammenlignet med CPIS hos patienter med mistanke om VAP. Studiedesignet vil være et randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner CPIS versus BAL. Det primære resultatmål vil være antibiotikaudnyttelse. De sekundære udfaldsmål vil være dødelighed, sygelighed, udvikling af resistente patogener og superinfektion og infektionsrelateret økonomisk byrde.
Gennemførelsen af dette forsøg vil hjælpe os med at identificere den bedste tilgang til at undgå unødvendig antibiotikaudnyttelse og minimere udviklingen af resistente patogener (med deres tilhørende morbiditet og dødelighed) hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Endotracheal intubation
- Mistænkt VAP med:
- Nye eller progressive lungeinfiltrater plus to af følgende (Hos patienter med allerede eksisterende ALI eller ARDS vil lægers mistanke om VAP med to af de anførte kriterier blive brugt). Temperatur > 38 C eller < 36 C, WBC > 12.000/mL eller < 4.000/mL, purulente endotracheale sekretioner.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fængselsfanger
- Immunkompromitterede patienter
- Deltagelse i et andet forsøg i modstrid med det nuværende forsøgs udformning
- Tidligere historie med VAP under samme indlæggelse
- Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- Samtidig ikke-pulmonal infektion diagnosticeret inden for 3 dage forud for den formodede VAP
- Patientens primære behandler ønsker ikke, at patienten skal optages i undersøgelsen
- Kontraindikationer for bronkoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Bronkoskopi
|
Bronkoskopi procedure
|
Aktiv komparator: 2
CPIS
|
Beregn CPIS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
14 dages antibiotikafri dage
Tidsramme: Dag 14 i tilmelding
|
Dag 14 i tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Hospitalsophold
|
Daglig score for organsvigt
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bekele Afessa, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-002660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater