Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopie vs. klinische pulmonale infectiescore geleide benadering bij vermoedelijke ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

25 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Bronchoscopie versus klinische pulmonale infectie Score geleide aanpak bij vermoedelijke ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP): gerandomiseerde klinische studie

De gerapporteerde incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is 10 tot 15 per 1.000 beademingsdagen. VAP leidt tot extra kosten van meer dan $ 40.000 per patiënt en gaat gepaard met een ruw sterftecijfer van wel 76%. De klinische criteria voor de diagnose van VAP hebben een lage specificiteit en kunnen leiden tot onnodig antibioticagebruik. De Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) en bronchoscopische benaderingen verlagen onnodig antimicrobieel gebruik, antimicrobiële resistentie en superinfectie in vergelijking met de traditionele klinische criteria.

Op basis van het beschikbare bewijs en lokale microbiologische gegevens hebben we een VAP-beheerprotocol ontwikkeld, geleid door CPIS of bronchoalveolaire lavage (BAL) bij volwassenen met verdenking op VAP. Deze twee benaderingen zijn niet met elkaar vergeleken. Hoewel de diagnostische onderzoeken in de CPIS-geleide benadering goedkoop en gemakkelijk beschikbaar zijn, heeft BAL het potentieel om het onnodige gebruik van antibiotica te minimaliseren en de ontwikkeling van geneesmiddelresistente pathogenen te verminderen.

In deze studie stellen we voor om de hypothese te testen dat BAL leidt tot een vermindering van het antibioticagebruik in vergelijking met CPIS bij patiënten met verdenking op VAP. De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, klinische studie zijn die CPIS versus BAL vergelijkt. De primaire uitkomstmaat is antibioticagebruik. De secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit, morbiditeit, ontwikkeling van resistente pathogenen en superinfectie en infectiegerelateerde financiële lasten.

Voltooiing van deze proef zal ons helpen de beste aanpak te vinden om onnodig gebruik van antibiotica te voorkomen en de ontwikkeling van resistente pathogenen (met de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit) bij ernstig zieke patiënten te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Endotracheale intubatie
  • Verdachte VAP met:
  • Nieuwe of progressieve pulmonale infiltraten plus twee van de volgende (bij patiënten met reeds bestaande ALI of ARDS zal de verdenking van artsen van VAP met twee van de vermelde criteria worden gebruikt.): Temperatuur > 38 C of < 36 C, WBC > 12.000/ml of < 4.000/ml, purulente endotracheale secreties.
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenis gevangenen
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Deelname aan een andere studie die strijdig is met de opzet van de huidige studie
  • Voorgeschiedenis van VAP tijdens dezelfde ziekenhuisopname
  • Eerdere deelname aan de huidige studie
  • Gelijktijdige niet-pulmonale infectie gediagnosticeerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de vermoedelijke VAP
  • De eerstelijnszorgverlener van de patiënt wil niet dat de proefpersoon wordt ingeschreven in het onderzoek
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bronchoscopie
Procedure: Bronchoscopie
Bronchoscopie procedure
Actieve vergelijker: 2
CPIS
Procedure: Klinische longinfectiescore (CPIS)
CPIS berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
14 dagen antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Dag 14 van inschrijving
Dag 14 van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname
Dagelijkse score voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bekele Afessa, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-002660

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren