小腸クローン病におけるカプセル内視鏡検査の診断精度

目的:

この研究の目的は次のとおりです。1) クローン病患者のカプセル内視鏡検査 (CE) によって示される小腸病変のスペクトルを説明すること。 2) これらの小腸病変を認識するための観察者間の合意を決定する。 3) CE、CT エンテログラフィー、小腸フォロースルー、結腸内視鏡検査と回腸鏡検査、およびこれらの検査とコンセンサス臨床診断とのすべてのペアワイズ組み合わせの感度、陽性適中率、および精度を決定し、小腸クローン病の重症度; 4) クローン病カプセル内視鏡検査の重症度指数 (CDCEIS) を確立する。 5) クローン病患者の CE によって示される右結腸病変のスペクトルを説明する。

研究デザインと方法:

メイヨークリニックロチェスターの炎症性腸疾患クリニックで見られるクローン病が疑われる、または明確な連続した成人患者は、CEとCT腸造影、小腸フォロースルー、結腸鏡検査、およびクローン病のコンセンサス臨床診断を比較する前向き観察試験への登録が提供されます。疾患。 包含および除外基準に従って、70人の患者が登録され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 炎症性腸疾患（IBD）クリニックの共同研究者は、病歴や限られた身体検査を含め、すべての患者を臨床的に評価します。 患者は、臨床的に示された臨床検査を受けます。 血清は、他の潜在的な実験室研究のためにすべての患者に保存されます。 患者は、メイヨーでの評価の前の週の回顧的症状日記を完成させ、クローン病活動指数（CDAI）を計算します。

すべての患者は、共同研究者の放射線科医によって解釈された経口造影剤を使用したCT腸造影を受けます。 すべての患者は、臨床的に指示された大腸内視鏡検査と、スタッフの共同研究者による回腸鏡検査を受けます（C.A.S.またはCEを解釈するスタッフの共同研究者によるものではありません）。クローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）が計算されます。 CT腸造影または回腸鏡検査を伴う結腸内視鏡検査によって有意な小腸狭窄が特定されない場合、患者はその後CEを受けます。 すべての CE 調査は、C.A.S によって個別に読み取られます。 (消化器科のフェロー) と監督スタッフの消化器科専門医の共同研究者で、それぞれが互いの解釈を知らされていませんでした。 C.A.S. 間のオブザーバー間協定。そして、共同研究者スタッフが決定されます。 患者は最後に、臨床的に示された小腸のフォロースルーを共同研究者の放射線科医によって解釈されます。 すべての共同研究者は、それぞれの研究を解釈するまで、他のイメージングモダリティの結果を知らされません。

各画像検査の後、通訳を担当する医師が小腸と結腸の両方の解剖図を完成させます。 医師は、存在するすべての種類の病変を特定し、発見された病変の重症度の全体的な評価と、次のいずれかを示す全体的なクローン病活動性スコアの両方を提供します：活動性クローン病、クローン病の疑い、非活動性クローン病、またはなしクローン病の証拠。 各診断モダリティを代表する共同研究者は定期的に会合し、コンセンサスのある臨床診断に到達するために、小腸クローン病の程度と重症度に関して画像検査の間に不一致がある場合を検討します。 このコンセンサス臨床診断は、個々の画像診断法を評価するためのゴールド スタンダードとして機能します。 コンセンサス臨床診断と比較したすべての診断モダリティの感度、陽性適中率、および精度が決定されます。 クローン病カプセル内視鏡重症度指数 (CDCEIS) は、CE 研究が米国内外の他の紹介センターの研究者によってレビューされた後に作成され、小腸の各タイプの観察者間合意 (再現性) が決定されます。 CEによって識別された病変。 次に、段階的な削除を伴うロジスティック回帰分析を利用して、再現可能な病変のみを使用して CDCEIS を作成し、CE からのグローバルなクローン病内視鏡活動スコアを従属変数として使用します。