Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica na doença de Crohn do intestino delgado

Mira:

Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1) descrever o espectro de lesões do intestino delgado demonstradas por cápsula endoscópica (EC) em pacientes com doença de Crohn; 2) determinar a concordância interobservador para o reconhecimento dessas lesões do intestino delgado; 3) determinar a sensibilidade, o valor preditivo positivo e a precisão da EC, enterografia por TC, acompanhamento do intestino delgado, colonoscopia com ileoscopia e todas as combinações pareadas desses exames com um diagnóstico clínico de consenso para o diagnóstico e avaliação da extensão e gravidade da doença de Crohn do intestino delgado; 4) estabelecer um Índice de Gravidade da Cápsula Endoscopia da Doença de Crohn (CDCEIS); 5) descrever o espectro de lesões do cólon direito demonstradas pela CE em pacientes com doença de Crohn.

Desenho do estudo e métodos:

Pacientes adultos consecutivos com doença de Crohn suspeita ou definitiva atendidos na Clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais da Mayo Clinic Rochester serão convidados a participar de um estudo observacional prospectivo comparando CE com enterografia por TC, acompanhamento do intestino delgado, colonoscopia e um diagnóstico clínico de consenso de doença de Crohn doença. Setenta pacientes serão incluídos, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e o consentimento informado por escrito será obtido. Os co-investigadores da Clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) avaliarão clinicamente todos os pacientes, incluindo uma história e um exame físico limitado. Os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais clinicamente indicados. O soro será armazenado em todos os pacientes para outros estudos laboratoriais potenciais. Os pacientes preencherão um diário retrospectivo de sintomas para a semana anterior à sua avaliação em Mayo, e um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) será calculado.

Todos os pacientes terão uma enterografia por TC com contraste peroral interpretada por um radiologista co-investigador. Todos os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia clinicamente indicada com ileoscopia por um coinvestigador da equipe (não pelo C.A.S. ou pelo coinvestigador da equipe interpretando o CE), e um Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn (CDEIS) será calculado. Se nenhuma estenose significativa do intestino delgado for identificada por enterografia por TC ou colonoscopia com ileoscopia, os pacientes serão subsequentemente submetidos a CE. Todos os estudos de CE serão lidos separadamente pelo C.A.S. (companheiro de gastroenterologia) e um co-investigador gastroenterologista da equipe de supervisão, cada um cego para a interpretação do outro. O acordo interobservador entre C.A.S. e a equipe do co-investigador será determinada. Por fim, os pacientes terão um acompanhamento do intestino delgado clinicamente indicado, interpretado por um radiologista co-investigador. Todos os co-investigadores estarão cegos para os resultados das outras modalidades de imagem até depois de interpretar seus respectivos estudos.

Após cada procedimento de imagem, o médico intérprete preencherá os formulários de anatomia do intestino delgado e do cólon. O médico identificará todos os tipos de lesões presentes e também fornecerá uma avaliação global da gravidade das lesões encontradas e uma pontuação global da atividade da doença de Crohn indicando um dos seguintes: doença de Crohn ativa, suspeita de doença de Crohn, doença de Crohn inativa ou nenhuma evidência da doença de Crohn. Os co-investigadores que representam cada uma das modalidades de diagnóstico se reunirão periodicamente para revisar os casos em que houver discordância entre os procedimentos de imagem com relação à extensão e gravidade da doença de Crohn do intestino delgado, a fim de chegar a um diagnóstico clínico de consenso. Esse diagnóstico clínico de consenso servirá como padrão-ouro contra o qual cada uma das modalidades de imagem individuais é avaliada. Sensibilidade, valor preditivo positivo e precisão de todas as modalidades de diagnóstico em comparação com o diagnóstico clínico de consenso serão determinados. Um índice de gravidade da cápsula endoscópica da doença de Crohn (CDCEIS) será criado após os estudos de CE terem sido revisados ​​por investigadores de outros centros de referência dentro e fora dos Estados Unidos para determinar a concordância interobservador (reprodutibilidade) para cada tipo de intestino delgado lesão identificada por CE. A análise de regressão logística com deleção passo a passo será então utilizada para criar o CDCEIS usando apenas as lesões que são reprodutíveis, com a pontuação global da atividade endoscópica da doença de Crohn do CE como a variável dependente.