Diagnostisk nøjagtighed af kapselendoskopi i tyndtarms-Crohns sygdom

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1) at beskrive spektret af tyndtarmslæsioner påvist ved kapselendoskopi (CE) hos patienter med Crohns sygdom; 2) at bestemme aftalen mellem observatører om genkendelse af disse tyndtarmslæsioner; 3) at bestemme sensitiviteten, den positive prædiktive værdi og nøjagtigheden af ​​CE, CT-enterografi, tyndtarmsopfølgning, koloskopi med ileoskopi og alle parvise kombinationer af disse undersøgelser med en konsensus klinisk diagnose til diagnosticering og evaluering af omfanget og sværhedsgraden af ​​tyndtarms Crohns sygdom; 4) at etablere et Crohns sygdoms kapsel endoskopi-indeks for sværhedsgrad (CDCEIS); 5) at beskrive spektret af læsioner i højre tyktarm påvist af CE hos patienter med Crohns sygdom.

Studiedesign og metoder:

Konsekutive voksne patienter med mistænkt eller bestemt Crohns sygdom set i Inflammatory Bowel Disease Clinic på Mayo Clinic Rochester vil blive tilbudt optagelse i et prospektivt observationsforsøg, der sammenligner CE med CT-enterografi, tyndtarmsopfølgning, koloskopi og en klinisk konsensusdiagnose af Crohns. sygdom. Halvfjerds patienter vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Medforskere i klinikken for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil klinisk evaluere alle patienter, inklusive en historie og begrænset fysisk undersøgelse. Patienterne vil gennemgå klinisk indicerede laboratorietests. Serum vil blive opbevaret på alle patienter til andre potentielle laboratorieundersøgelser. Patienterne vil udfylde en retrospektiv symptomdagbog for ugen forud for deres evaluering på Mayo, og et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) vil blive beregnet.

Alle patienter vil have en CT-enterografi med peroral kontrast fortolket af en co-investigator radiolog. Alle patienter vil gennemgå en klinisk indiceret koloskopi med ileoskopi af en stabsmedinvestigator (ikke af C.A.S. eller stabsmedinvestigatoren, der fortolker CE), og et Crohns sygdoms endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS) vil blive beregnet. Hvis der ikke identificeres væsentlige tyndtarmsforsnævringer ved CT-enterografi eller koloskopi med ileoskopi, vil patienterne efterfølgende gennemgå CE. Alle CE-undersøgelser vil blive læst separat af C.A.S. (gastroenterologisk stipendiat) og en tilsynsførende stab gastroenterolog co-investigator, hver blindet for den andens fortolkning. Interobservatøraftalen mellem C.A.S. og medundersøgerens personale vil blive fastlagt. Patienterne vil til sidst have en klinisk indiceret tyndtarmsopfølgning fortolket af en co-investigator radiolog. Alle co-investigatorer vil blive blindet over for resultaterne af de andre billeddannelsesmodaliteter, indtil de har fortolket deres respektive undersøgelser.

Efter hver billedbehandlingsprocedure vil den tolkende læge udfylde både tyndtarmen og tyktarmens anatomi. Lægen vil identificere alle typer læsioner til stede og give både en global evaluering af sværhedsgraden af ​​de fundne læsioner og en global Crohns sygdom aktivitetsscore, der indikerer en af ​​følgende: aktiv Crohns sygdom, mistænkelig for Crohns sygdom, inaktiv Crohns sygdom eller nej tegn på Crohns sygdom. Co-investigatorer, der repræsenterer hver af de diagnostiske modaliteter, vil mødes med jævne mellemrum for at gennemgå de tilfælde, hvor der er uenighed mellem billedbehandlingsprocedurerne med hensyn til omfanget og sværhedsgraden af ​​tyndtarms Crohns sygdom for at nå frem til en klinisk konsensusdiagnose. Denne kliniske konsensusdiagnose vil tjene som guldstandarden, som hver af de individuelle billeddiagnostiske modaliteter vurderes i forhold til. Sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed af alle diagnostiske modaliteter sammenlignet med den kliniske konsensusdiagnose vil blive bestemt. Et Crohns sygdoms kapsel endoskopi-indeks for sværhedsgrad (CDCEIS) vil blive oprettet, efter at CE-undersøgelserne er blevet gennemgået af efterforskere fra andre henvisningscentre både i og uden for USA for at bestemme inter-observatør-aftalen (reproducerbarhed) for hver type tyndtarm læsion identificeret af CE. Logistisk regressionsanalyse med trinvis deletion vil derefter blive brugt til at skabe CDCEIS ved kun at bruge de læsioner, der er reproducerbare, med den globale Crohns sygdoms endoskopiske aktivitetsscore fra CE som den afhængige variabel.