Diagnostische Genauigkeit der Kapselendoskopie bei Dünndarm-Morbus Crohn

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: 1) Beschreibung des Spektrums von Dünndarmläsionen, die durch Kapselendoskopie (CE) bei Patienten mit Morbus Crohn nachgewiesen wurden; 2) um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zum Erkennen dieser Läsionen des Dünndarms zu bestimmen; 3) zur Bestimmung der Sensitivität, des positiven Vorhersagewerts und der Genauigkeit von CE, CT-Enterographie, Dünndarm-Follow-Through, Koloskopie mit Ileoskopie und allen paarweisen Kombinationen dieser Untersuchungen mit einer übereinstimmenden klinischen Diagnose zur Diagnose und Bewertung des Umfangs und Schweregrad der Crohn-Krankheit des Dünndarms; 4) einen Morbus-Crohn-Kapselendoskopie-Schwereindex (CDCEIS) zu erstellen; 5), um das Spektrum der Läsionen des rechten Dickdarms zu beschreiben, die durch CE bei Patienten mit Morbus Crohn nachgewiesen wurden.

Studiendesign und Methoden:

Konsekutiven erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder definitivem Morbus Crohn, die in der Klinik für chronisch entzündliche Darmerkrankungen der Mayo Clinic Rochester gesehen wurden, wird die Teilnahme an einer prospektiven Beobachtungsstudie angeboten, in der CE mit CT-Enterographie, Dünndarm-Follow-Through, Koloskopie und einer klinischen Konsensdiagnose von Morbus Crohn verglichen wird Krankheit. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 70 Patienten aufgenommen, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Co-Ermittler in der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) werden alle Patienten klinisch untersuchen, einschließlich einer Anamnese und einer begrenzten körperlichen Untersuchung. Die Patienten werden klinisch indizierten Labortests unterzogen. Das Serum wird bei allen Patienten für weitere potenzielle Laboruntersuchungen aufbewahrt. Die Patienten führen für die Woche vor ihrer Untersuchung bei Mayo ein retrospektives Symptomtagebuch aus, und es wird ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) berechnet.

Alle Patienten erhalten eine CT-Enterographie mit peroralem Kontrastmittel, die von einem Mitforscher-Radiologen interpretiert wird. Alle Patienten werden einer klinisch indizierten Koloskopie mit Ileoskopie durch einen Mitprüfer des Personals unterzogen (nicht durch C.A.S. oder den Mitprüfer des Personals, der den CE interpretiert), und es wird ein endoskopischer Schweregradindex für Morbus Crohn (CDEIS) berechnet. Wenn keine signifikanten Dünndarmstrikturen durch CT-Enterographie oder Koloskopie mit Ileoskopie identifiziert werden, werden die Patienten anschließend einer CE unterzogen. Alle CE-Studien werden separat von C.A.S. (Gastroenterologe) und ein betreuender Gastroenterologe, Co-Untersucher, die beide für die Interpretation des anderen blind waren. Das Interobserver-Abkommen zwischen C.A.S. und das Mitermittlerpersonal bestimmt werden. Die Patienten werden schließlich einer klinisch indizierten Dünndarm-Folgeuntersuchung unterzogen, die von einem Co-Ermittler-Radiologen interpretiert wird. Alle Mitprüfer werden gegenüber den Ergebnissen der anderen Bildgebungsmodalitäten verblindet, bis sie ihre jeweiligen Studien interpretiert haben.

Nach jedem bildgebenden Verfahren füllt der interpretierende Arzt sowohl die Dünndarm- als auch die Dickdarmanatomie-Formulare aus. Der Arzt identifiziert alle Arten von vorhandenen Läsionen und gibt sowohl eine globale Bewertung der Schwere der gefundenen Läsionen als auch einen globalen Morbus-Crohn-Aktivitäts-Score ab, der eine der folgenden Angaben macht: aktiver Morbus Crohn, Verdacht auf Morbus Crohn, inaktiver Morbus Crohn oder kein Hinweise auf Morbus Crohn. Co-Ermittler, die jede der diagnostischen Modalitäten vertreten, werden sich regelmäßig treffen, um die Fälle zu überprüfen, in denen es Meinungsverschiedenheiten zwischen den bildgebenden Verfahren in Bezug auf das Ausmaß und die Schwere des Dünndarm-Morbus Crohn gibt, um eine einheitliche klinische Diagnose zu erreichen. Diese klinische Konsensdiagnose dient als Goldstandard, anhand dessen jede der einzelnen Bildgebungsmodalitäten bewertet wird. Sensitivität, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit aller diagnostischen Modalitäten im Vergleich zur klinischen Konsensdiagnose werden bestimmt. Ein Morbus-Crohn-Kapselendoskopie-Schwereindex (CDCEIS) wird erstellt, nachdem die CE-Studien von Forschern anderer Überweisungszentren innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten überprüft wurden, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern (Reproduzierbarkeit) für jeden Dünndarmtyp zu bestimmen Läsion identifiziert durch CE. Eine logistische Regressionsanalyse mit schrittweiser Deletion wird dann verwendet, um das CDCEIS zu erstellen, wobei nur die Läsionen verwendet werden, die reproduzierbar sind, mit dem globalen endoskopischen Aktivitäts-Score von Morbus Crohn aus dem CE als abhängige Variable.