Precisione diagnostica dell'endoscopia capsulare nella malattia di Crohn dell'intestino tenue

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1) descrivere lo spettro delle piccole lesioni intestinali dimostrate dalla capsula endoscopica (CE) in pazienti con malattia di Crohn; 2) determinare l'accordo inter-osservatore per il riconoscimento di queste piccole lesioni intestinali; 3) determinare la sensibilità, il valore predittivo positivo e l'accuratezza di CE, enterografia TC, follow-through dell'intestino tenue, colonscopia con ileoscopia e tutte le combinazioni a coppie di questi esami con una diagnosi clinica di consenso per la diagnosi e la valutazione dell'estensione e gravità della malattia di Crohn dell'intestino tenue; 4) stabilire un indice di gravità dell'endoscopia della capsula del morbo di Crohn (CDCEIS); 5) descrivere lo spettro delle lesioni del colon destro dimostrate dall'EC nei pazienti con malattia di Crohn.

Disegno e metodi dello studio:

Ai pazienti adulti consecutivi con morbo di Crohn sospetto o definito visitati nella Clinica per le malattie infiammatorie intestinali presso la Mayo Clinic Rochester verrà offerto l'arruolamento in uno studio prospettico osservazionale che confronta l'EC con l'enterografia TC, il follow-through dell'intestino tenue, la colonscopia e una diagnosi clinica di consenso di Crohn malattia. Saranno arruolati settanta pazienti, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, e sarà ottenuto il consenso informato scritto. I co-ricercatori della clinica per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) valuteranno clinicamente tutti i pazienti, inclusa una storia e un esame fisico limitato. I pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio clinicamente indicati. Il siero verrà conservato su tutti i pazienti per altri potenziali studi di laboratorio. I pazienti completeranno un diario dei sintomi retrospettivo per la settimana prima della loro valutazione a Mayo e verrà calcolato un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).

Tutti i pazienti avranno un'enterografia TC con contrasto perorale interpretata da un co-ricercatore radiologo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a colonscopia clinicamente indicata con ileoscopia da parte di un co-ricercatore del personale (non da C.A.S. o dal co-ricercatore del personale che interpreta l'EC) e verrà calcolato un indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS). Se non vengono identificate stenosi significative dell'intestino tenue mediante enterografia TC o colonscopia con ileoscopia, i pazienti verranno successivamente sottoposti a CE. Tutti gli studi CE saranno letti separatamente dal C.A.S. (borsista in gastroenterologia) e un co-ricercatore gastroenterologo del personale di supervisione, ciascuno cieco all'interpretazione dell'altro. L'accordo interosservatore tra C.A.S. e lo staff del co-investigatore sarà determinato. I pazienti avranno infine un follow-through dell'intestino tenue clinicamente indicato interpretato da un radiologo co-ricercatore. Tutti i co-ricercatori saranno accecati dai risultati delle altre modalità di imaging fino a dopo aver interpretato i rispettivi studi.

Dopo ogni procedura di imaging, il medico interprete completerà i moduli di anatomia dell'intestino tenue e del colon. Il medico identificherà tutti i tipi di lesioni presenti e fornirà anche una valutazione globale della gravità delle lesioni riscontrate e un punteggio globale di attività del morbo di Crohn che indichi uno dei seguenti: morbo di Crohn attivo, morbo di Crohn sospetto, morbo di Crohn inattivo o no prova della malattia di Crohn. I co-ricercatori che rappresentano ciascuna delle modalità diagnostiche si incontreranno periodicamente per rivedere quei casi in cui vi è disaccordo tra le procedure di imaging rispetto all'estensione e alla gravità della malattia di Crohn del piccolo intestino al fine di raggiungere una diagnosi clinica di consenso. Questa diagnosi clinica di consenso fungerà da gold standard rispetto al quale viene valutata ciascuna delle singole modalità di imaging. Saranno determinati la sensibilità, il valore predittivo positivo e l'accuratezza di tutte le modalità diagnostiche rispetto alla diagnosi clinica di consenso. Un indice di gravità dell'endoscopia della capsula della malattia di Crohn (CDCEIS) verrà creato dopo che gli studi CE saranno stati esaminati da ricercatori di altri centri di riferimento sia all'interno che all'esterno degli Stati Uniti per determinare l'accordo tra osservatori (riproducibilità) per ciascun tipo di intestino tenue lesione identificata da CE. L'analisi di regressione logistica con cancellazione graduale verrà quindi utilizzata per creare il CDCEIS utilizzando solo quelle lesioni che sono riproducibili, con il punteggio di attività endoscopica globale della malattia di Crohn dal CE come variabile dipendente.