Dokładność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Celuje:

Celem pracy jest: 1) opisanie spektrum zmian w jelicie cienkim wykazanych w endoskopii kapsułkowej (CE) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna; 2) ustalenie międzyobserwatorskiej zgody na rozpoznanie tych zmian w jelicie cienkim; 3) określenie czułości, dodatniej wartości predykcyjnej i dokładności CE, enterografii TK, obserwacji jelita cienkiego, kolonoskopii z ileoskopią oraz wszystkich par tych badań z jednomyślną diagnozą kliniczną w celu rozpoznania i oceny zakresu i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim; 4) ustanowienie wskaźnika nasilenia endoskopii kapsułkowej choroby Leśniowskiego-Crohna (CDCEIS); 5) opisanie spektrum zmian okrężnicy prawej wykazanych za pomocą CE u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Projekt badania i metody:

Kolejni dorośli pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowani w Klinice Chorób Zapalnych Jelita w Mayo Clinic w Rochester otrzymają propozycję włączenia do prospektywnego badania obserwacyjnego porównującego CE z enterografią CT, obserwacją jelita cienkiego, kolonoskopią i konsensusem klinicznym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna choroba. Siedemdziesięciu pacjentów zostanie zapisanych, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Współbadacze w klinice nieswoistych zapaleń jelit (IBD) przeprowadzą ocenę kliniczną wszystkich pacjentów, w tym wywiad i ograniczone badanie fizykalne. Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym badaniom laboratoryjnym. Surowica będzie przechowywana od wszystkich pacjentów do innych potencjalnych badań laboratoryjnych. Pacjenci wypełnią retrospektywny dziennik objawów na tydzień poprzedzający ich ocenę w Mayo i zostanie obliczony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

Wszyscy pacjenci będą mieli enterografię CT z kontrastem doustnym, interpretowaną przez radiologa współbadacza. Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej kolonoskopii z ileoskopią przez współbadacza personelu (nie przez C.A.S. lub współbadacza personelu interpretującego CE), a następnie zostanie obliczony endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS). Jeśli za pomocą enterografii CT lub kolonoskopii z ileoskopią nie zostaną zidentyfikowane żadne istotne zwężenia jelita cienkiego, pacjenci zostaną następnie poddani CE. Wszystkie badania CE będą czytane oddzielnie przez C.A.S. (stypendysta gastroenterologii) i nadzorujący gastroenterolog, współbadacz, z których każdy jest ślepy na interpretację drugiego. Umowa między obserwatorami między C.A.S. a personel współbadaczy zostanie określony. Na koniec pacjenci otrzymają klinicznie wskazane badanie kontrolne jelita cienkiego, które zostanie zinterpretowane przez radiologa będącego współbadaczem. Wszyscy współbadacze będą zaślepieni na wyniki innych metod obrazowania, dopóki nie zinterpretują swoich badań.

Po każdej procedurze obrazowania lekarz interpretujący wypełni formularze anatomii jelita cienkiego i okrężnicy. Lekarz zidentyfikuje wszystkie obecne rodzaje zmian chorobowych, a także przedstawi zarówno ogólną ocenę ciężkości stwierdzonych zmian chorobowych, jak i ogólną ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, wskazującą jedno z następujących: aktywna choroba Crohna, podejrzenie choroby Crohna, nieaktywna choroba Crohna lub brak dowód choroby Leśniowskiego-Crohna. Współbadacze reprezentujący każdą z metod diagnostycznych będą spotykać się okresowo w celu przeglądu tych przypadków, w których nie ma zgody między procedurami obrazowania w odniesieniu do zakresu i ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego w celu osiągnięcia konsensusu klinicznego. Ta zgodna diagnoza kliniczna będzie służyć jako złoty standard, względem którego oceniana jest każda z poszczególnych metod obrazowania. Określona zostanie czułość, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność wszystkich metod diagnostycznych w porównaniu z konsensusową diagnozą kliniczną. Wskaźnik nasilenia endoskopii kapsułkowej choroby Leśniowskiego-Crohna (CDCEIS) zostanie utworzony po dokonaniu przeglądu badań CE przez badaczy z innych ośrodków referencyjnych zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i poza nimi, w celu określenia zgodności między obserwatorami (odtwarzalności) dla każdego typu jelita cienkiego zmiana zidentyfikowana przez CE. Analiza regresji logistycznej ze stopniowym usuwaniem zostanie następnie wykorzystana do stworzenia CDCEIS przy użyciu tylko tych zmian, które są odtwarzalne, z globalną oceną aktywności endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna z CE jako zmienną zależną.