Diagnostisk noggrannhet av kapselendoskopi vid Crohns tunntarmssjukdom

Mål:

Syften med denna studie är följande: 1) att beskriva spektrumet av tunntarmsskador som påvisats genom kapselendoskopi (CE) hos patienter med Crohns sjukdom; 2) att fastställa avtalet mellan observatörerna för att känna igen dessa tunntarmsskador; 3) att fastställa känsligheten, det positiva prediktiva värdet och noggrannheten av CE, CT-enterografi, tunntarmsuppföljning, koloskopi med ileoskopi och alla parvisa kombinationer av dessa undersökningar med en konsensus klinisk diagnos för diagnos och utvärdering av omfattningen och svårighetsgraden av Crohns sjukdom i tunntarmen; 4) att fastställa ett Crohns sjukdoms kapselendoskopiindex för svårighetsgrad (CDCEIS); 5) att beskriva spektrumet av höger kolonlesioner som påvisats av CE hos patienter med Crohns sjukdom.

Studiedesign och metoder:

På varandra följande vuxna patienter med misstänkt eller definitiv Crohns sjukdom som ses i Inflammatory Bowel Disease Clinic vid Mayo Clinic Rochester kommer att erbjudas inskrivning i en prospektiv observationsstudie som jämför CE med CT-enterografi, tunntarmsuppföljning, koloskopi och en konsensus klinisk diagnos av Crohns. sjukdom. Sjuttio patienter kommer att registreras, enligt inkluderings- och exkluderingskriterierna, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Medutredare vid kliniken för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer kliniskt att utvärdera alla patienter, inklusive en historia och begränsad fysisk undersökning. Patienterna kommer att genomgå kliniskt indikerade laboratorietester. Serum kommer att lagras på alla patienter för andra potentiella laboratoriestudier. Patienterna kommer att fylla i en retrospektiv symtomdagbok för veckan före sin utvärdering på Mayo, och ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) kommer att beräknas.

Alla patienter kommer att ha en CT-enterografi med peroral kontrast tolkad av en medutredare radiolog. Alla patienter kommer att genomgå en kliniskt indikerad koloskopi med ileoskopi av en personalmedundersökare (inte av C.A.S. eller personalens medutredare som tolkar CE), och ett Crohns endoskopiskt svårighetsindex för Crohns sjukdom (CDEIS) kommer att beräknas. Om inga signifikanta tunntarmstriktturer identifieras med CT-enterografi eller koloskopi med ileoskopi, kommer patienterna att genomgå CE. Alla CE-studier kommer att läsas separat av C.A.S. (gastroenterolog) och en övervakande personal gastroenterolog medutredare, var och en förblindad för den andras tolkning. Interobservatörsavtalet mellan C.A.S. och medutredarens personal kommer att fastställas. Patienterna kommer slutligen att få en kliniskt indikerad tunntarmsuppföljning som tolkas av en medutredare radiolog. Alla medutredare kommer att bli blinda för resultaten av de andra bildbehandlingsmetoderna tills de har tolkat sina respektive studier.

Efter varje avbildningsprocedur kommer den tolkande läkaren att fylla i både tunntarmen och tjocktarmens anatomi. Läkaren kommer att identifiera alla typer av förekommande lesioner och även ge både en global utvärdering av svårighetsgraden av upptäckta lesioner och ett globalt aktivitetspoäng för Crohns sjukdom som indikerar något av följande: aktiv Crohns sjukdom, misstänkt för Crohns sjukdom, inaktiv Crohns sjukdom eller inte bevis på Crohns sjukdom. Medutredare som representerar var och en av de diagnostiska modaliteterna kommer att träffas med jämna mellanrum för att granska de fall där det råder oenighet mellan bildbehandlingsförfarandena med avseende på omfattningen och svårighetsgraden av Crohns tunntarmssjukdom för att nå en konsensus klinisk diagnos. Denna kliniska konsensusdiagnos kommer att fungera som den guldstandard mot vilken var och en av de individuella avbildningsmodaliteterna utvärderas. Känslighet, positivt prediktivt värde och noggrannhet för alla diagnostiska modaliteter jämfört med den kliniska konsensusdiagnosen kommer att bestämmas. Ett kapselendoskopiindex för Crohns sjukdom (CDCEIS) kommer att skapas efter att CE-studierna har granskats av utredare från andra remisscenter både inom och utanför USA för att bestämma överenskommelsen mellan observatörer (reproducerbarhet) för varje typ av tunntarm lesion identifierad av CE. Logistisk regressionsanalys med stegvis deletion kommer sedan att användas för att skapa CDCEIS med endast de lesioner som är reproducerbara, med den globala Crohns sjukdom endoskopisk aktivitetspoäng från CE som den beroende variabeln.