Precisión diagnóstica de la cápsula endoscópica en la enfermedad de Crohn del intestino delgado

Objetivos:

Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1) describir el espectro de lesiones del intestino delgado demostradas por cápsula endoscópica (CE) en pacientes con enfermedad de Crohn; 2) determinar la concordancia interobservador para el reconocimiento de estas lesiones del intestino delgado; 3) para determinar la sensibilidad, el valor predictivo positivo y la precisión de la CE, la enterografía por TC, el seguimiento del intestino delgado, la colonoscopia con ileoscopia y todas las combinaciones por pares de estos exámenes con un diagnóstico clínico de consenso para el diagnóstico y la evaluación de la extensión y gravedad de la enfermedad de Crohn del intestino delgado; 4) establecer un índice de gravedad de la cápsula endoscópica de la enfermedad de Crohn (CDCEIS); 5) describir el espectro de lesiones de colon derecho demostradas por EC en pacientes con enfermedad de Crohn.

Diseño y métodos del estudio:

A los pacientes adultos consecutivos con enfermedad de Crohn presunta o definitiva atendidos en la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de Mayo Clinic Rochester se les ofrecerá la inscripción en un ensayo observacional prospectivo que compare la CE con la enterografía por tomografía computarizada, el seguimiento del intestino delgado, la colonoscopia y un diagnóstico clínico consensuado de enfermedad de Crohn. enfermedad. Se incluirán 70 pacientes, según los criterios de inclusión y exclusión, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los co-investigadores en la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) evaluarán clínicamente a todos los pacientes, incluyendo un historial y un examen físico limitado. Los pacientes se someterán a las pruebas de laboratorio clínicamente indicadas. El suero se almacenará en todos los pacientes para otros posibles estudios de laboratorio. Los pacientes completarán un diario de síntomas retrospectivo durante la semana anterior a su evaluación en Mayo y se calculará un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).

A todos los pacientes se les realizará una enterografía por TC con contraste peroral interpretada por un radiólogo coinvestigador. Todos los pacientes se someterán a una colonoscopia clínicamente indicada con ileoscopia realizada por un co-investigador del personal (no por CAS o el co-investigador del personal que interpreta el CE), y se calculará un índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn (CDEIS). Si no se identifican estenosis significativas del intestino delgado mediante enterografía por TC o colonoscopia con ileoscopia, los pacientes se someterán posteriormente a una CE. Todos los estudios de CE serán leídos por separado por C.A.S. (becario de gastroenterología) y un co-investigador gastroenterólogo del personal supervisor, cada uno cegado a la interpretación del otro. El acuerdo interobservador entre C.A.S. y se determinará el personal co-investigador. Los pacientes finalmente tendrán un seguimiento del intestino delgado clínicamente indicado interpretado por un radiólogo co-investigador. Todos los co-investigadores estarán cegados a los resultados de las otras modalidades de imágenes hasta después de interpretar sus respectivos estudios.

Después de cada procedimiento de diagnóstico por imágenes, el médico intérprete completará los formularios anatómicos del intestino delgado y del colon. El médico identificará todos los tipos de lesiones presentes y también realizará una evaluación global de la gravedad de las lesiones encontradas y una puntuación global de la actividad de la enfermedad de Crohn que indicará uno de los siguientes: enfermedad de Crohn activa, sospecha de enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn inactiva o ninguna. evidencia de la enfermedad de Crohn. Los co-investigadores que representan cada una de las modalidades de diagnóstico se reunirán periódicamente para revisar aquellos casos en los que haya desacuerdo entre los procedimientos de imagen con respecto a la extensión y gravedad de la enfermedad de Crohn del intestino delgado para llegar a un diagnóstico clínico consensuado. Este diagnóstico clínico de consenso servirá como el estándar de oro contra el cual se evalúa cada una de las modalidades de imagen individuales. Se determinará la sensibilidad, el valor predictivo positivo y la precisión de todas las modalidades de diagnóstico en comparación con el diagnóstico clínico de consenso. Se creará un índice de gravedad de la endoscopia de la cápsula de la enfermedad de Crohn (CDCEIS) después de que los estudios de CE hayan sido revisados ​​por investigadores de otros centros de referencia tanto dentro como fuera de los Estados Unidos para determinar el acuerdo entre observadores (reproducibilidad) para cada tipo de intestino delgado. lesión identificada por CE. A continuación, se utilizará el análisis de regresión logística con supresión paso a paso para crear el CDCEIS utilizando solo aquellas lesiones que sean reproducibles, con la puntuación de actividad endoscópica global de la enfermedad de Crohn del CE como variable dependiente.