Diagnostická přesnost kapslové endoskopie u Crohnovy choroby tenkého střeva

Cíle:

Cíle této studie jsou následující: 1) popsat spektrum lézí tenkého střeva prokázané kapslovou endoskopií (CE) u pacientů s Crohnovou chorobou; 2) určit shodu mezi pozorovateli pro rozpoznání těchto lézí tenkého střeva; 3) stanovit senzitivitu, pozitivní prediktivní hodnotu a přesnost CE, CT enterografie, kontroly tenkého střeva, kolonoskopie s ileoskopií a všech párových kombinací těchto vyšetření s konsenzuální klinickou diagnózou pro diagnostiku a zhodnocení rozsahu a závažnost Crohnovy choroby tenkého střeva; 4) ke stanovení indexu závažnosti Crohnovy choroby kapslové endoskopie (CDCEIS); 5) popsat spektrum lézí pravého tlustého střeva prokázané CE u pacientů s Crohnovou chorobou.

Design a metody studie:

Po sobě jdoucím dospělým pacientům s podezřením na Crohnovu chorobu nebo s definitivní Crohnovou chorobou, kteří byli pozorováni na Klinice zánětlivých onemocnění střev na Mayo Clinic Rochester, bude nabídnuto zařazení do prospektivní observační studie porovnávající CE s CT enterografií, kontrolou tenkého střeva, kolonoskopií a konsenzuální klinickou diagnózou Crohnovy choroby. choroba. Bude zapsáno sedmdesát pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení a bude získán písemný informovaný souhlas. Spoluřešitelé na Klinice zánětlivých střevních onemocnění (IBD) klinicky zhodnotí všechny pacienty, včetně anamnézy a omezeného fyzikálního vyšetření. Pacienti podstoupí klinicky indikovaná laboratorní vyšetření. Sérum bude u všech pacientů uloženo pro další potenciální laboratorní studie. Pacienti vyplní retrospektivní deník symptomů za týden před jejich hodnocením v Mayo a vypočte se index aktivity Crohnovy choroby (CDAI).

Všichni pacienti budou mít CT enterografii s perorálním kontrastem interpretovanou spoluřešitelem radiologem. Všichni pacienti podstoupí klinicky indikovanou kolonoskopii s ileoskopií provedenou spoluřešitelem personálu (nikoli C.A.S. nebo spoluřešitelem personálu interpretujícím CE) a bude vypočítán endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS). Pokud nejsou CT enterografií nebo kolonoskopií s ileoskopií identifikovány žádné významné striktury tenkého střeva, pak pacienti následně podstoupí CE. Všechny CE studie budou C.A.S. (gastroenterolog) a vedoucího personálu gastroenterolog spoluřešitel, každý zaslepený k interpretaci toho druhého. Dohoda mezi pozorovateli mezi C.A.S. a bude určen spoluřešitel. Pacienti nakonec podstoupí klinicky indikované sledování tenkého střeva interpretované spoluřešitelem radiologem. Všichni spoluřešitelé budou zaslepeni k výsledkům jiných zobrazovacích modalit, dokud nebudou interpretováni jejich příslušných studií.

Po každém zobrazovacím postupu vysvětlující lékař doplní anatomické formy tenkého střeva a tlustého střeva. Lékař identifikuje všechny typy přítomných lézí a také poskytne jak celkové hodnocení závažnosti nalezených lézí, tak celkové skóre aktivity Crohnovy choroby indikující jedno z následujících: aktivní Crohnova choroba, podezření na Crohnovu chorobu, neaktivní Crohnova choroba nebo žádná důkaz Crohnovy choroby. Spoluřešitelé zastupující každou z diagnostických modalit se budou pravidelně setkávat, aby přezkoumali ty případy, kde existuje neshoda mezi zobrazovacími postupy s ohledem na rozsah a závažnost Crohnovy choroby tenkého střeva, aby bylo dosaženo konsensuální klinické diagnózy. Tato konsenzuální klinická diagnóza bude sloužit jako zlatý standard, podle kterého se hodnotí každá z jednotlivých zobrazovacích modalit. Bude stanovena senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost všech diagnostických modalit ve srovnání s konsenzuální klinickou diagnózou. Index závažnosti kapslové endoskopie Crohnovy choroby (CDCEIS) bude vytvořen poté, co výzkumníci z jiných referenčních center ve Spojených státech i mimo ně zhodnotí studie CE, aby určili shodu mezi pozorovateli (reprodukovatelnost) pro každý typ tenkého střeva. léze identifikovaná CE. Logistická regresní analýza s postupnou delecí pak bude využita k vytvoření CDCEIS s použitím pouze těch lézí, které jsou reprodukovatelné, s globálním skóre endoskopické aktivity Crohnovy choroby z CE jako závislou proměnnou.