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健常者の運動および回復におけるQTc応答に対するβ遮断薬療法の効果

2013年7月29日 更新者:Elizabeth S. Kaufman, MD、MetroHealth Medical Center

バックグラウンド。 先天性 QT 延長症候群 1 型 (LQT1) では、通常、心室頻拍のエピソードが運動によって引き起こされ、ベータ遮断薬療法によってほとんどの患者で予防できます。 さらに、正常な安静時 QT 間隔に関連する LQT1 は、運動負荷試験に対する異常な QT 反応 (正常な QT 間隔の短縮の失敗) によって明らかになる可能性があります。 私たちの研究室からの予備データは、LQT1患者の運動QT間隔がベータ遮断薬療法によって部分的に正常化されることを示しています. ベータ遮断薬が QT と心拍数の関係を修正するか (再分極に対する主な影響)、それとも「正常化」効果がベータ遮断薬を服用している被験者が十分に高い作業負荷を達成できないことに起因するのか (原因:心拍数の減少) 延長が発生します。 さらに、健康な対照被験者におけるベータ遮断薬に対する運動 QT 間隔の生理学的反応は知られていません。

目的。 この研究の目的は、正常な被験者の運動と回復に対する QT 応答に対する β 遮断薬療法の影響を定義することです。

メソッド。 以前に研究された LQT1 被験者と同年齢の約 36 人の健康な成人被験者が、1) スクリーニング歴、2) 運動テストで終了する 2 週間のベータ遮断薬療法、および 3) 運動テストで終了する 2 週間のプラセボ療法を受ける。 ベータ遮断薬とプラセボは、二重盲検法でランダムな順序で投与されます。 運動と回復に対するQT応答は、薬物を使用していない状態とベータブロッカーで治療された状態の間で比較されます。 これらのデータは、LQT1 被験者について以前に収集されたデータと比較されます。

含意。 これらの結果は、正常な被験者の再分極パラメーターに対するベータ遮断薬療法の効果に関する新しい情報を提供し、ベータ遮断薬の投与がLQT1被験者の運動に対するQT応答を変更するという以前の発見を解釈するためのコンテキストを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に研究されたLQT1被験者と年齢および性別が一致した健康な正常な成人

除外基準:

  • 心臓病
  • 糖尿病
  • 高血圧症
  • 重度のアレルギー反応
  • 治療が必要な喘息
  • 経口避妊薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、シントロイドまたはその他の甲状腺薬以外の薬の使用
  • 妊娠(被験者は妊娠しているかどうか尋ねられます)
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
被験者はプラセボに割り当てられます。
プラセボを 1 週間毎日 1 錠、その後 1 日 2 錠、続いて運動テストを行います。
アクティブコンパレータ:2
被験者は、プロプラノロール LA 80 mg を 1 週間毎日服用し、次に 160 mg を 1 週間服用し、続いて運動試験を行います。
被験者は、プロプラノロール LA 80 mg を 1 週間毎日 1 錠服用し、その後 1 週間毎日 2 錠服用し、続いて運動試験を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータブロッカーとオフの運動に対する QTc 反応。
時間枠:各治療で2週間、その後運動テスト
心拍数が QT に及ぼす影響を最小限に抑えるために、運動中 (ベータ遮断薬のオン/オフ) および回復中 (ベータ遮断薬のオン/オフ) に 100 ~ 110 拍/分の心拍数で QT を測定しました。
各治療で2週間、その後運動テスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tpeak-end 間隔 (Tpe)
時間枠:各介入の 2 週間後に測定
Tpeak-end 間隔は、安静時、運動時、およびプラセボとプロプラノロールの回復時に測定されました。
各介入の 2 週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth S Kaufman, MD、MetroHealth Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月29日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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