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Wirkung der Betablocker-Therapie auf die QTc-Antwort bei körperlicher Betätigung und Erholung bei gesunden Probanden

29. Juli 2013 aktualisiert von: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Hintergrund. Beim angeborenen Long-QT-Syndrom Typ 1 (LQT1) werden Episoden ventrikulärer Tachykardie in der Regel durch körperliche Belastung ausgelöst und können bei den meisten Patienten durch eine Betablocker-Therapie verhindert werden. Darüber hinaus kann LQT1, das mit einem normalen Ruhe-QT-Intervall verbunden ist, durch die abnormale QT-Reaktion auf Belastungstests entlarvt werden (keine normale Verkürzung des QT-Intervalls). Vorläufige Daten aus unserem Labor zeigen, dass die QT-Intervalle unter Belastung bei Patienten mit LQT1 teilweise durch eine Betablocker-Therapie normalisiert werden. Es ist derzeit noch nicht bekannt, ob Betablocker die QT/Herzfrequenz-Beziehung (ein primärer Effekt auf die Repolarisation) verändern oder ob der „normalisierende“ Effekt auf die Unfähigkeit von Personen zurückzuführen ist, die Betablocker einnehmen, um eine ausreichend hohe Arbeitsbelastung zu erreichen (aufgrund von verringerte Herzfrequenz), damit es zu einer Verlängerung kommt. Darüber hinaus ist die physiologische Reaktion des QT-Intervalls unter Belastung auf Betablocker bei gesunden Kontrollpersonen nicht bekannt.

Zielsetzung. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Betablocker-Therapie auf die QT-Antwort auf Belastung und Erholung bei gesunden Probanden zu definieren.

Methoden. Ungefähr 36 gesunde erwachsene Probanden im gleichen Alter wie zuvor untersuchte LQT1-Probanden werden 1) einer Screening-Anamnese, 2) einer zweiwöchigen Betablocker-Therapie, die mit einem Belastungstest endet, und 3) einer zweiwöchigen Placebo-Therapie, die mit einem Belastungstest endet, unterzogen. Betablocker und Placebo werden in zufälliger Reihenfolge doppelblind verabreicht. Die QT-Antwort auf körperliche Betätigung und Erholung wird zwischen Zuständen ohne Medikamente und mit Betablockern verglichen. Diese Daten werden mit denen verglichen, die zuvor für LQT1-Probanden erhoben wurden.

Auswirkungen. Diese Ergebnisse werden neue Informationen über die Wirkung der Betablocker-Therapie auf Repolarisationsparameter bei gesunden Probanden liefern und einen Kontext liefern, in dem die früheren Ergebnisse interpretiert werden können, dass die Betablocker-Verabreichung die QT-Antwort auf körperliche Betätigung bei LQT1-Probanden modifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, normale Erwachsene, alters- und geschlechtsspezifisch zu zuvor untersuchten LQT1-Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Schwere allergische Reaktion
  • Behandlungsbedürftiges Asthma
  • Verwendung von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva, Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Synthroid- oder anderen Schilddrüsenmedikamenten
  • Schwangerschaft (Probanden werden gefragt, ob sie schwanger sind)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Die Probanden werden Placebo zugeordnet.
Dem Placebo wird eine Woche lang 1 Tablette täglich verabreicht, dann 2 Pillen täglich, gefolgt vom Belastungstest.
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden nehmen Propranolol LA 80 mg täglich für eine Woche, dann 160 mg für eine Woche, gefolgt von dem Belastungstest.
Die Probanden erhalten Propranolol LA 80 mg täglich eine Tablette für 1 Woche, dann 2 Tabletten täglich für 1 Woche, gefolgt von einem Belastungstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Antwort auf körperliche Aktivität im Vergleich zu Beta-Blocker ohne.
Zeitfenster: 2 Wochen bei jeder Behandlung, dann Belastungstest
Um die Auswirkung der Herzfrequenz auf QT zu minimieren, wurde QT bei Herzfrequenzen zwischen 100 und 110 Schlägen pro Minute während des Trainings (mit und ohne Betablocker) und während der Erholung (mit und ohne Betablocker) gemessen.
2 Wochen bei jeder Behandlung, dann Belastungstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tpeak-End-Intervall (Tpe)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Wochen bei jedem Eingriff
Das Tpeak-End-Intervall wurde in Ruhe, unter Belastung und nach Erholung unter Placebo und unter Propranolol gemessen.
Gemessen nach 2 Wochen bei jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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