- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588965
Wirkung der Betablocker-Therapie auf die QTc-Antwort bei körperlicher Betätigung und Erholung bei gesunden Probanden
Hintergrund. Beim angeborenen Long-QT-Syndrom Typ 1 (LQT1) werden Episoden ventrikulärer Tachykardie in der Regel durch körperliche Belastung ausgelöst und können bei den meisten Patienten durch eine Betablocker-Therapie verhindert werden. Darüber hinaus kann LQT1, das mit einem normalen Ruhe-QT-Intervall verbunden ist, durch die abnormale QT-Reaktion auf Belastungstests entlarvt werden (keine normale Verkürzung des QT-Intervalls). Vorläufige Daten aus unserem Labor zeigen, dass die QT-Intervalle unter Belastung bei Patienten mit LQT1 teilweise durch eine Betablocker-Therapie normalisiert werden. Es ist derzeit noch nicht bekannt, ob Betablocker die QT/Herzfrequenz-Beziehung (ein primärer Effekt auf die Repolarisation) verändern oder ob der „normalisierende“ Effekt auf die Unfähigkeit von Personen zurückzuführen ist, die Betablocker einnehmen, um eine ausreichend hohe Arbeitsbelastung zu erreichen (aufgrund von verringerte Herzfrequenz), damit es zu einer Verlängerung kommt. Darüber hinaus ist die physiologische Reaktion des QT-Intervalls unter Belastung auf Betablocker bei gesunden Kontrollpersonen nicht bekannt.
Zielsetzung. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Betablocker-Therapie auf die QT-Antwort auf Belastung und Erholung bei gesunden Probanden zu definieren.
Methoden. Ungefähr 36 gesunde erwachsene Probanden im gleichen Alter wie zuvor untersuchte LQT1-Probanden werden 1) einer Screening-Anamnese, 2) einer zweiwöchigen Betablocker-Therapie, die mit einem Belastungstest endet, und 3) einer zweiwöchigen Placebo-Therapie, die mit einem Belastungstest endet, unterzogen. Betablocker und Placebo werden in zufälliger Reihenfolge doppelblind verabreicht. Die QT-Antwort auf körperliche Betätigung und Erholung wird zwischen Zuständen ohne Medikamente und mit Betablockern verglichen. Diese Daten werden mit denen verglichen, die zuvor für LQT1-Probanden erhoben wurden.
Auswirkungen. Diese Ergebnisse werden neue Informationen über die Wirkung der Betablocker-Therapie auf Repolarisationsparameter bei gesunden Probanden liefern und einen Kontext liefern, in dem die früheren Ergebnisse interpretiert werden können, dass die Betablocker-Verabreichung die QT-Antwort auf körperliche Betätigung bei LQT1-Probanden modifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, normale Erwachsene, alters- und geschlechtsspezifisch zu zuvor untersuchten LQT1-Probanden
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung
- Diabetes
- Hypertonie
- Schwere allergische Reaktion
- Behandlungsbedürftiges Asthma
- Verwendung von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva, Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Synthroid- oder anderen Schilddrüsenmedikamenten
- Schwangerschaft (Probanden werden gefragt, ob sie schwanger sind)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Die Probanden werden Placebo zugeordnet.
|
Dem Placebo wird eine Woche lang 1 Tablette täglich verabreicht, dann 2 Pillen täglich, gefolgt vom Belastungstest.
|
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden nehmen Propranolol LA 80 mg täglich für eine Woche, dann 160 mg für eine Woche, gefolgt von dem Belastungstest.
|
Die Probanden erhalten Propranolol LA 80 mg täglich eine Tablette für 1 Woche, dann 2 Tabletten täglich für 1 Woche, gefolgt von einem Belastungstest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QTc-Antwort auf körperliche Aktivität im Vergleich zu Beta-Blocker ohne.
Zeitfenster: 2 Wochen bei jeder Behandlung, dann Belastungstest
|
Um die Auswirkung der Herzfrequenz auf QT zu minimieren, wurde QT bei Herzfrequenzen zwischen 100 und 110 Schlägen pro Minute während des Trainings (mit und ohne Betablocker) und während der Erholung (mit und ohne Betablocker) gemessen.
|
2 Wochen bei jeder Behandlung, dann Belastungstest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tpeak-End-Intervall (Tpe)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Wochen bei jedem Eingriff
|
Das Tpeak-End-Intervall wurde in Ruhe, unter Belastung und nach Erholung unter Placebo und unter Propranolol gemessen.
|
Gemessen nach 2 Wochen bei jedem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Long-QT-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB07-00418
- NIH grant, GCRC MO1 RR000080
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom
-
Nantes University HospitalUnbekanntLong-QT-Syndrom Typ 1 oder 2Frankreich
-
Herlev and Gentofte HospitalAbgeschlossenPlötzlichen Herztod | Long-Qt-Syndrom 1-2Dänemark
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntLong-QT-Syndrom Typ 3Israel
-
Gilead SciencesBeendetLong-QT-Syndrom Typ 3Vereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Niederlande, Italien, Frankreich, Israel, Vereinigtes Königreich
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, nicht rekrutierendPädiatrie ALLE | Long-QT-Syndrom | Vererbte Herzleitungsstörung | Angeborenes Long-Qt-SyndromFrankreich
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... und andere MitarbeiterBeendetLong-qt-Syndrom | Torsade de PointesVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNetherlands Heart FoundationRekrutierungBrugada-Syndrom | Long-QT-Syndrom 3Niederlande
-
NorthShore University HealthSystemUnbekanntEKG-QT-VerlängerungVereinigte Staaten
-
Gilead SciencesAbgeschlossenLQT2-SyndromVereinigte Staaten
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAbgeschlossenPharmakokinetik | Pharmakodynamik | Arzneimittelinduzierte QT-VerlängerungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
West Penn Allegheny Health SystemAbgeschlossenAsthma | Allergischer SchnupfenVereinigte Staaten