Vliv terapie betablokátory na QTc odpověď při cvičení a zotavení u normálních subjektů
Pozadí. U vrozeného syndromu dlouhého QT typu 1 (LQT1) jsou epizody ventrikulární tachykardie obvykle spouštěny cvičením a u většiny pacientů jim lze předejít léčbou betablokátory. Navíc LQT1 spojený s normálním klidovým QT intervalem může být demaskován abnormální QT odpovědí na zátěžové testování (selhání QT intervalu při normálním zkrácení). Předběžná data z naší laboratoře ukazují, že zátěžové QT intervaly pacientů s LQT1 jsou částečně normalizovány terapií betablokátory. V současné době stále není známo, zda betablokátory upravují vztah QT/srdeční frekvence (primární účinek na repolarizaci) nebo zda je „normalizační“ účinek způsoben neschopností subjektů užívajících betablokátory dosáhnout dostatečně vysoké pracovní zátěže (kvůli snížená srdeční frekvence), aby došlo k prodloužení. Navíc není známa fyziologická odpověď zátěžového QT intervalu na betablokátory u zdravých kontrolních subjektů.
Objektivní. Cílem této studie je definovat dopad léčby beta-blokátory na QT odpověď na cvičení a zotavení u normálních subjektů.
Metody. Přibližně 36 zdravých dospělých jedinců věkově odpovídajících dříve studovaným LQT1 jedincům podstoupí 1) anamnézu screeningu, 2) dvoutýdenní léčbu betablokátory zakončenou zátěžovým testem a 3) dvoutýdenní léčbu placebem zakončenou zátěžovým testem. Betablokátor a placebo budou podávány v náhodném pořadí dvojitě zaslepeným způsobem. QT odpověď na cvičení a zotavení bude porovnána mezi stavy bez léků a stavy léčenými betablokátory. Tyto údaje budou porovnány s údaji dříve shromážděnými pro subjekty LQT1.
Dopady. Tyto výsledky poskytnou nové informace o účinku léčby betablokátory na parametry repolarizace u normálních subjektů a poskytnou kontext pro interpretaci předchozích zjištění, že podávání betablokátorů modifikuje QT odpověď na zátěž u LQT1 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví normální dospělí, věkově a genderově odpovídající dříve studovaným subjektům LQT1
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění
- Diabetes
- Hypertenze
- Těžká alergická reakce
- Astma vyžadující léčbu
- Užívání jiných léků než perorální antikoncepce, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky nebo synthroidní nebo jiné léky na štítnou žlázu
- Těhotenství (subjekty budou dotázány, zda jsou těhotné)
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Subjekty jsou přiřazeny k placebu.
|
Placebo bude podáváno 1 pilulka denně po dobu jednoho týdne, poté 2 pilulky denně a následuje zátěžový test.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Subjekty budou užívat propranolol LA 80 mg denně po dobu jednoho týdne, poté 160 mg po dobu jednoho týdne s následným zátěžovým testem.
|
Subjekty budou dostávat propranolol LA 80 mg jednu pilulku denně po dobu 1 týdne, poté 2 pilulky denně po dobu 1 týdne s následným zátěžovým testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QTc odezva na cvičení na betablokátoru versus vypnutém.
Časové okno: 2 týdny na každé ošetření a poté zátěžový test
|
Aby se minimalizoval vliv srdeční frekvence na QT, byl QT měřen při srdečních frekvencích mezi 100 a 110 tepy za minutu během cvičení (zapnutí a vypnutí beta-blokátoru) a během regenerace (zapnutí a vypnutí beta-blokátoru).
|
2 týdny na každé ošetření a poté zátěžový test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tpeak-end Interval (Tpe)
Časové okno: Měřeno po 2 týdnech při každém zásahu
|
Tpeak-end interval byl měřen v klidu, cvičení a zotavení na placebu a na propranololu.
|
Měřeno po 2 týdnech při každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Syndrom dlouhého QT
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- IRB07-00418
- NIH grant, GCRC MO1 RR000080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .