Beetasalpaajahoidon vaikutus QTc-vasteeseen harjoituksessa ja palautumiseen normaaleissa koehenkilöissä
Tausta. Synnynnäisessä pitkän QT-oireyhtymän tyypin 1 (LQT1) tapauksessa kammiotakykardia laukaisee yleensä rasituksen ja useimmilla potilailla voidaan estää beetasalpaajahoidolla. Lisäksi normaaliin lepo-QT-väliin liittyvä LQT1 voidaan paljastaa epänormaalilla QT-vasteella rasitustestissä (QT-ajan epäonnistuminen lyhentyä normaalisti). Laboratoriomme alustavat tiedot osoittavat, että LQT1-potilaiden rasituksen QT-välit normalisoituvat osittain beetasalpaajahoidolla. Tällä hetkellä ei vieläkään tiedetä, muuttavatko beetasalpaajat QT/sykesuhdetta (ensisijainen vaikutus repolarisaatioon) vai johtuuko "normalisoiva" vaikutus beetasalpaajia käyttävien koehenkilöiden kyvyttömyydestä saavuttaa riittävän suuri työkuormitus (johtuen hidastunut syke) pitkittymistä varten. Lisäksi rasituksen QT-ajan fysiologista vastetta beetasalpaajille ei tunneta terveillä kontrollihenkilöillä.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää beetasalpaajahoidon vaikutus QT-vasteeseen rasituksessa ja palautumiseen normaaleilla koehenkilöillä.
menetelmät. Noin 36 tervettä aikuista koehenkilöä, joiden ikä vastaa aiemmin tutkittuja LQT1-henkilöitä, käy läpi 1) seulontahistorian, 2) kahden viikon beetasalpaajahoidon, joka päättyy rasitustestiin, ja 3) kahden viikon plasebohoitoa, joka päättyy rasitustestiin. Beetasalpaaja ja lumelääke annetaan satunnaisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuna. QT-vastetta harjoitteluun ja palautumiseen verrataan lääkkeettömän ja beetasalpaajahoidon välillä. Näitä tietoja verrataan aiemmin LQT1-potilailta kerättyihin tietoihin.
Seuraukset. Nämä tulokset antavat uutta tietoa beetasalpaajahoidon vaikutuksesta repolarisaatioparametreihin normaaleissa koehenkilöissä ja tarjoavat kontekstin, jossa voidaan tulkita aikaisempia havaintoja, joiden mukaan beetasalpaajan antaminen muuttaa QT-vastetta harjoitteluun LQT1-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalit aikuiset, iältään ja sukupuolensa vastaavat aiemmin tutkittujen LQT1-henkilöiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus
- Diabetes
- Hypertensio
- Vaikea allerginen reaktio
- Hoitoa vaativa astma
- Muiden lääkkeiden kuin oraalisten ehkäisyvalmisteiden, asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai syntroidi- tai muiden kilpirauhaslääkkeiden käyttö
- Raskaus (henkilöiltä kysytään, ovatko he raskaana)
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Koehenkilöt määrätään lumelääkkeeseen.
|
Plaseboa annetaan 1 pilleri päivittäin viikon ajan, sitten 2 pilleriä päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.
|
|
Active Comparator: 2
Koehenkilöt ottavat propranololia LA 80 mg päivässä viikon ajan, sitten 160 mg viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.
|
Koehenkilöt saavat propranololia LA 80 mg yksi pilleri päivässä 1 viikon ajan, sitten 2 pilleriä päivittäin 1 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-vaste harjoitteluun Versus Off beetasalpaajalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisella hoidolla ja sitten rasitustesti
|
Sykkeen vaikutuksen QT:hen minimoimiseksi QT mitattiin sykkeellä 100-110 lyöntiä minuutissa harjoituksen aikana (beetasalpaaja päällä ja pois päältä) ja toipumisen aikana (beetasalpaaja päällä ja pois päältä).
|
2 viikkoa jokaisella hoidolla ja sitten rasitustesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tpeak-end Interval (Tpe)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon kuluttua jokaisesta interventiosta
|
Huippuvälit mitattiin levossa, harjoittelussa ja palautumisessa lumelääkettä ja propranololia käytettäessä.
|
Mitattu 2 viikon kuluttua jokaisesta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB07-00418
- NIH grant, GCRC MO1 RR000080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .