Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajahoidon vaikutus QTc-vasteeseen harjoituksessa ja palautumiseen normaaleissa koehenkilöissä

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Tausta. Synnynnäisessä pitkän QT-oireyhtymän tyypin 1 (LQT1) tapauksessa kammiotakykardia laukaisee yleensä rasituksen ja useimmilla potilailla voidaan estää beetasalpaajahoidolla. Lisäksi normaaliin lepo-QT-väliin liittyvä LQT1 voidaan paljastaa epänormaalilla QT-vasteella rasitustestissä (QT-ajan epäonnistuminen lyhentyä normaalisti). Laboratoriomme alustavat tiedot osoittavat, että LQT1-potilaiden rasituksen QT-välit normalisoituvat osittain beetasalpaajahoidolla. Tällä hetkellä ei vieläkään tiedetä, muuttavatko beetasalpaajat QT/sykesuhdetta (ensisijainen vaikutus repolarisaatioon) vai johtuuko "normalisoiva" vaikutus beetasalpaajia käyttävien koehenkilöiden kyvyttömyydestä saavuttaa riittävän suuri työkuormitus (johtuen hidastunut syke) pitkittymistä varten. Lisäksi rasituksen QT-ajan fysiologista vastetta beetasalpaajille ei tunneta terveillä kontrollihenkilöillä.

Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää beetasalpaajahoidon vaikutus QT-vasteeseen rasituksessa ja palautumiseen normaaleilla koehenkilöillä.

menetelmät. Noin 36 tervettä aikuista koehenkilöä, joiden ikä vastaa aiemmin tutkittuja LQT1-henkilöitä, käy läpi 1) seulontahistorian, 2) kahden viikon beetasalpaajahoidon, joka päättyy rasitustestiin, ja 3) kahden viikon plasebohoitoa, joka päättyy rasitustestiin. Beetasalpaaja ja lumelääke annetaan satunnaisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuna. QT-vastetta harjoitteluun ja palautumiseen verrataan lääkkeettömän ja beetasalpaajahoidon välillä. Näitä tietoja verrataan aiemmin LQT1-potilailta kerättyihin tietoihin.

Seuraukset. Nämä tulokset antavat uutta tietoa beetasalpaajahoidon vaikutuksesta repolarisaatioparametreihin normaaleissa koehenkilöissä ja tarjoavat kontekstin, jossa voidaan tulkita aikaisempia havaintoja, joiden mukaan beetasalpaajan antaminen muuttaa QT-vastetta harjoitteluun LQT1-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet normaalit aikuiset, iältään ja sukupuolensa vastaavat aiemmin tutkittujen LQT1-henkilöiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • Vaikea allerginen reaktio
  • Hoitoa vaativa astma
  • Muiden lääkkeiden kuin oraalisten ehkäisyvalmisteiden, asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai syntroidi- tai muiden kilpirauhaslääkkeiden käyttö
  • Raskaus (henkilöiltä kysytään, ovatko he raskaana)
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Koehenkilöt määrätään lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 1 pilleri päivittäin viikon ajan, sitten 2 pilleriä päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.
Active Comparator: 2
Koehenkilöt ottavat propranololia LA 80 mg päivässä viikon ajan, sitten 160 mg viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.
Lääke: Propranolol LA
Koehenkilöt saavat propranololia LA 80 mg yksi pilleri päivässä 1 viikon ajan, sitten 2 pilleriä päivittäin 1 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan rasitustesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-vaste harjoitteluun Versus Off beetasalpaajalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisella hoidolla ja sitten rasitustesti
Sykkeen vaikutuksen QT:hen minimoimiseksi QT mitattiin sykkeellä 100-110 lyöntiä minuutissa harjoituksen aikana (beetasalpaaja päällä ja pois päältä) ja toipumisen aikana (beetasalpaaja päällä ja pois päältä).
2 viikkoa jokaisella hoidolla ja sitten rasitustesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tpeak-end Interval (Tpe)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon kuluttua jokaisesta interventiosta
Huippuvälit mitattiin levossa, harjoittelussa ja palautumisessa lumelääkettä ja propranololia käytettäessä.
Mitattu 2 viikon kuluttua jokaisesta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB07-00418
  • NIH grant, GCRC MO1 RR000080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa