Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии бета-блокаторами на ответ QTc при физической нагрузке и восстановлении у нормальных субъектов

29 июля 2013 г. обновлено: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Задний план. При врожденном синдроме удлиненного интервала QT 1 (LQT1) эпизоды желудочковой тахикардии обычно провоцируются физической нагрузкой и у большинства пациентов могут быть предотвращены с помощью терапии бета-блокаторами. Кроме того, LQT1, связанный с нормальным интервалом QT в покое, может быть разоблачен аномальной реакцией QT на нагрузочный тест (неспособность интервала QT укорачиваться в норме). Предварительные данные нашей лаборатории показывают, что интервалы QT при нагрузке у пациентов с LQT1 частично нормализуются при терапии бета-блокаторами. В настоящее время до сих пор неизвестно, изменяют ли бета-блокаторы зависимость интервала QT/частоты сердечных сокращений (основное влияние на реполяризацию) или же «нормализующий» эффект возникает из-за неспособности субъектов, принимающих бета-блокаторы, достигать достаточно высоких рабочих нагрузок (из-за снижение частоты сердечных сокращений) для продления произойдет. Более того, физиологическая реакция интервала QT при физической нагрузке на бета-блокаторы у здоровых добровольцев неизвестна.

Задача. Целью данного исследования является определение влияния терапии бета-блокаторами на реакцию интервала QT на физическую нагрузку и восстановление у здоровых людей.

Методы. Приблизительно 36 здоровых взрослых субъектов того же возраста, что и ранее исследованные субъекты с LQT1, пройдут 1) скрининг анамнеза, 2) двухнедельную терапию бета-блокаторами, заканчивающуюся нагрузочным тестом, и 3) две недели терапии плацебо, заканчивающуюся нагрузочным тестом. Бета-блокатор и плацебо будут вводиться в случайном порядке двойным слепым методом. Реакция интервала QT на физическую нагрузку и восстановление будет сравниваться между состояниями без лекарств и при лечении бета-блокаторами. Эти данные будут сравниваться с ранее собранными для субъектов LQT1.

Подразумеваемое. Эти результаты предоставят новую информацию о влиянии терапии бета-блокаторами на параметры реполяризации у здоровых субъектов и предоставят контекст для интерпретации предыдущих результатов о том, что введение бета-блокаторов изменяет ответ QT на физическую нагрузку у субъектов LQT1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые нормальные взрослые, соответствующие по возрасту и полу ранее изученным субъектам LQT1.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • Сильная аллергическая реакция
  • Астма, требующая лечения
  • Использование лекарств, отличных от оральных контрацептивов, ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов, синтроидов или других препаратов для щитовидной железы.
  • Беременность (субъектов спросят, беременны ли они)
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Субъектам назначается плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться по 1 таблетке в день в течение недели, затем по 2 таблетки в день, после чего следует тест с физической нагрузкой.
Активный компаратор: 2
Субъекты будут принимать пропранолол LA по 80 мг в день в течение одной недели, затем по 160 мг в течение одной недели с последующим тестом с физической нагрузкой.
Лекарство: Пропранолол ЛА
Субъекты будут получать пропранолол LA 80 мг по одной таблетке в день в течение 1 недели, затем по 2 таблетки в день в течение 1 недели с последующим тестом с физической нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция QTc на упражнения при приеме бета-блокатора по сравнению с выключенным.
Временное ограничение: 2 недели на каждую процедуру, затем тест с физической нагрузкой
Чтобы свести к минимуму влияние частоты сердечных сокращений на QT, QT измеряли при частоте сердечных сокращений от 100 до 110 ударов в минуту во время физической нагрузки (с бета-блокаторами и без них) и во время восстановления (с бета-блокаторами и без них).
2 недели на каждую процедуру, затем тест с физической нагрузкой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал окончания пика (Tpe)
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после каждого вмешательства
Интервал Tpeak-end измеряли в покое, при физической нагрузке и восстановлении при приеме плацебо и пропранолола.
Измерено через 2 недели после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB07-00418
  • NIH grant, GCRC MO1 RR000080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться