Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af betablokkerterapi på QTc-respons ved træning og restitution hos normale forsøgspersoner

29. juli 2013 opdateret af: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Baggrund. Ved medfødt lang QT-syndrom type 1 (LQT1) udløses episoder af ventrikulær takykardi sædvanligvis af træning og kan forebygges hos de fleste patienter med betablokkerbehandling. Derudover kan LQT1, der er forbundet med et normalt hvile-QT-interval, afsløres af den unormale QT-respons på træningstest (manglende QT-intervallet forkortes normalt). Foreløbige data fra vores laboratorium viser, at trænings-QT-intervallerne for patienter med LQT1 er delvist normaliseret ved betablokkerbehandling. Det vides stadig ikke på nuværende tidspunkt, om betablokkere ændrer QT/pulsforholdet (en primær effekt på repolarisering), eller om den "normaliserende" effekt skyldes, at forsøgspersoner på betablokkere ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig høj arbejdsbelastning (pga. nedsat hjertefrekvens) for at forlænge forlængelse. Desuden er den fysiologiske respons af trænings-QT-intervallet på betablokkere hos raske kontrolpersoner ikke kendt.

Objektiv. Formålet med denne undersøgelse er at definere indvirkningen af ​​betablokkerterapi på QT-responsen på træning og restitution hos normale forsøgspersoner.

Metoder. Cirka 36 raske voksne forsøgspersoner, der er aldersmatchede med tidligere undersøgte LQT1-personer, vil gennemgå 1) screeningshistorie, 2) to ugers betablokkerbehandling, der ender med en træningstest, og 3) to ugers placeboterapi, der ender med en træningstest. Betablokker og placebo vil blive givet i tilfældig rækkefølge på en dobbeltblind måde. QT-responsen på træning og restitution vil blive sammenlignet mellem lægemiddelfri og betablokker-behandlede tilstande. Disse data vil blive sammenlignet med dem, der tidligere er indsamlet for LQT1-personer.

Implikationer. Disse resultater vil give ny information om effekten af ​​betablokkerterapi på repolariseringsparametre hos normale forsøgspersoner og vil give en kontekst, hvori man kan fortolke de tidligere resultater om, at betablokkeradministration modificerer QT-responsen på træning hos LQT1-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, normale voksne, alders- og kønsvarende til tidligere undersøgte LQT1-personer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom
  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Alvorlig allergisk reaktion
  • Behandlingskrævende astma
  • Brug af andre lægemidler end orale præventionsmidler, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller synthroid eller anden thyreoideamedicin
  • Graviditet (forsøgspersoner vil blive spurgt, om de er gravide)
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Forsøgspersoner tildeles placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet 1 pille dagligt i en uge, derefter 2 piller dagligt, efterfulgt af træningstesten.
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersonerne vil tage propranolol LA 80 mg dagligt i en uge derefter 160 mg i en uge efterfulgt af træningstesten.
Medicin: Propranolol LA
Forsøgspersonerne vil modtage propranolol LA 80 mg én pille dagligt i 1 uge derefter 2 piller dagligt i 1 uge efterfulgt af træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc-respons på træning på versus fra beta-blokker.
Tidsramme: 2 uger på hver behandling derefter træningstest
For at minimere effekten af ​​hjertefrekvens på QT blev QT målt ved hjertefrekvenser mellem 100 og 110 slag i minuttet under træning (til og fra betablokker) og under restitution (til og fra betablokker).
2 uger på hver behandling derefter træningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tpeak-end interval (Tpe)
Tidsramme: Målt efter 2 uger på hver intervention
Tpeak-end interval blev målt ved hvile, træning og restitution på placebo og på propranolol.
Målt efter 2 uger på hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB07-00418
  • NIH grant, GCRC MO1 RR000080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner