- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588965
Efecto de la terapia con betabloqueantes sobre la respuesta QTc en el ejercicio y la recuperación en sujetos normales
Fondo. En el síndrome de QT largo congénito tipo 1 (LQT1), los episodios de taquicardia ventricular generalmente se desencadenan con el ejercicio y pueden prevenirse en la mayoría de los pacientes con la terapia con betabloqueantes. Además, el LQT1 asociado con un intervalo QT normal en reposo puede ser desenmascarado por la respuesta anormal del QT a la prueba de esfuerzo (falla del intervalo QT para acortarse normalmente). Los datos preliminares de nuestro laboratorio muestran que los intervalos QT de ejercicio de los pacientes con LQT1 se normalizan parcialmente con la terapia con betabloqueantes. Todavía no se sabe si los bloqueadores beta modifican la relación QT/frecuencia cardíaca (un efecto primario sobre la repolarización) o si el efecto "normalizador" se debe a la incapacidad de los sujetos que toman bloqueadores beta para alcanzar cargas de trabajo suficientemente altas (debido a frecuencia cardíaca reducida) para que se produzca la prolongación. Además, se desconoce la respuesta fisiológica del intervalo QT del ejercicio a los betabloqueantes en sujetos de control sanos.
Objetivo. El objetivo de este estudio es definir el impacto de la terapia con bloqueadores beta en la respuesta del QT al ejercicio y la recuperación en sujetos normales.
Métodos. Aproximadamente 36 sujetos adultos sanos de la misma edad que los sujetos LQT1 previamente estudiados se someterán a 1) historial de detección, 2) dos semanas de terapia con betabloqueantes que terminan en una prueba de ejercicio y 3) dos semanas de terapia con placebo que terminan en una prueba de ejercicio. El bloqueador beta y el placebo se administrarán en orden aleatorio de forma doble ciego. La respuesta del intervalo QT al ejercicio y la recuperación se comparará entre estados sin fármacos y tratados con bloqueadores beta. Estos datos se compararán con los recopilados previamente para sujetos LQT1.
Trascendencia. Estos resultados proporcionarán nueva información sobre el efecto de la terapia con bloqueadores beta en los parámetros de repolarización en sujetos normales y proporcionarán un contexto en el que interpretar los hallazgos previos de que la administración de bloqueadores beta modifica la respuesta QT al ejercicio en sujetos LQT1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales sanos, de la misma edad y sexo que los sujetos LQT1 previamente estudiados
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca
- Diabetes
- Hipertensión
- Reacción alérgica severa
- Asma que requiere tratamiento
- Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos orales, acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sintroid u otros medicamentos para la tiroides
- Embarazo (se preguntará a los sujetos si están embarazadas)
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Los sujetos se asignan al placebo.
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El placebo se administrará 1 pastilla al día durante una semana, luego 2 pastillas al día, seguidas de la prueba de ejercicio.
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Comparador activo: 2
Los sujetos tomarán 80 mg diarios de propranolol LA durante una semana, luego 160 mg durante una semana y luego realizarán la prueba de ejercicio.
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Los sujetos recibirán propranolol LA 80 mg una pastilla al día durante 1 semana, luego 2 pastillas al día durante 1 semana seguida de una prueba de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del QTc al ejercicio con betabloqueantes versus sin betabloqueantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas en cada tratamiento luego prueba de esfuerzo
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Para minimizar el efecto de la frecuencia cardíaca en el QT, se midió el QT a frecuencias cardíacas entre 100 y 110 latidos por minuto durante el ejercicio (con y sin betabloqueantes) y durante la recuperación (con y sin betabloqueantes).
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2 semanas en cada tratamiento luego prueba de esfuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de fin de pico (Tpe)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 semanas en cada intervención
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Se midió el intervalo T-pico en reposo, ejercicio y recuperación con placebo y propranolol.
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Medido después de 2 semanas en cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome de QT largo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- IRB07-00418
- NIH grant, GCRC MO1 RR000080
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