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Efecto de la terapia con betabloqueantes sobre la respuesta QTc en el ejercicio y la recuperación en sujetos normales

29 de julio de 2013 actualizado por: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Fondo. En el síndrome de QT largo congénito tipo 1 (LQT1), los episodios de taquicardia ventricular generalmente se desencadenan con el ejercicio y pueden prevenirse en la mayoría de los pacientes con la terapia con betabloqueantes. Además, el LQT1 asociado con un intervalo QT normal en reposo puede ser desenmascarado por la respuesta anormal del QT a la prueba de esfuerzo (falla del intervalo QT para acortarse normalmente). Los datos preliminares de nuestro laboratorio muestran que los intervalos QT de ejercicio de los pacientes con LQT1 se normalizan parcialmente con la terapia con betabloqueantes. Todavía no se sabe si los bloqueadores beta modifican la relación QT/frecuencia cardíaca (un efecto primario sobre la repolarización) o si el efecto "normalizador" se debe a la incapacidad de los sujetos que toman bloqueadores beta para alcanzar cargas de trabajo suficientemente altas (debido a frecuencia cardíaca reducida) para que se produzca la prolongación. Además, se desconoce la respuesta fisiológica del intervalo QT del ejercicio a los betabloqueantes en sujetos de control sanos.

Objetivo. El objetivo de este estudio es definir el impacto de la terapia con bloqueadores beta en la respuesta del QT al ejercicio y la recuperación en sujetos normales.

Métodos. Aproximadamente 36 sujetos adultos sanos de la misma edad que los sujetos LQT1 previamente estudiados se someterán a 1) historial de detección, 2) dos semanas de terapia con betabloqueantes que terminan en una prueba de ejercicio y 3) dos semanas de terapia con placebo que terminan en una prueba de ejercicio. El bloqueador beta y el placebo se administrarán en orden aleatorio de forma doble ciego. La respuesta del intervalo QT al ejercicio y la recuperación se comparará entre estados sin fármacos y tratados con bloqueadores beta. Estos datos se compararán con los recopilados previamente para sujetos LQT1.

Trascendencia. Estos resultados proporcionarán nueva información sobre el efecto de la terapia con bloqueadores beta en los parámetros de repolarización en sujetos normales y proporcionarán un contexto en el que interpretar los hallazgos previos de que la administración de bloqueadores beta modifica la respuesta QT al ejercicio en sujetos LQT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos normales sanos, de la misma edad y sexo que los sujetos LQT1 previamente estudiados

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca
  • Diabetes
  • Hipertensión
  • Reacción alérgica severa
  • Asma que requiere tratamiento
  • Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos orales, acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sintroid u otros medicamentos para la tiroides
  • Embarazo (se preguntará a los sujetos si están embarazadas)
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Los sujetos se asignan al placebo.
El placebo se administrará 1 pastilla al día durante una semana, luego 2 pastillas al día, seguidas de la prueba de ejercicio.
Comparador activo: 2
Los sujetos tomarán 80 mg diarios de propranolol LA durante una semana, luego 160 mg durante una semana y luego realizarán la prueba de ejercicio.
Los sujetos recibirán propranolol LA 80 mg una pastilla al día durante 1 semana, luego 2 pastillas al día durante 1 semana seguida de una prueba de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del QTc al ejercicio con betabloqueantes versus sin betabloqueantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas en cada tratamiento luego prueba de esfuerzo
Para minimizar el efecto de la frecuencia cardíaca en el QT, se midió el QT a frecuencias cardíacas entre 100 y 110 latidos por minuto durante el ejercicio (con y sin betabloqueantes) y durante la recuperación (con y sin betabloqueantes).
2 semanas en cada tratamiento luego prueba de esfuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de fin de pico (Tpe)
Periodo de tiempo: Medido después de 2 semanas en cada intervención
Se midió el intervalo T-pico en reposo, ejercicio y recuperación con placebo y propranolol.
Medido después de 2 semanas en cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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