Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii beta-blokerem na odpowiedź QTc podczas ćwiczeń i regeneracji u osób zdrowych

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Tło. W przypadku wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT typu 1 (LQT1) epizody częstoskurczu komorowego są zwykle wywoływane przez wysiłek fizyczny i u większości pacjentów można temu zapobiec stosując beta-adrenolityki. Ponadto, LQT1 związany z prawidłowym spoczynkowym odstępem QT może zostać zdemaskowany przez nieprawidłową odpowiedź QT na próbę wysiłkową (nieprawidłowe skrócenie odstępu QT). Wstępne dane z naszego laboratorium wskazują, że wysiłkowe odstępy QT u pacjentów z LQT1 są częściowo normalizowane przez terapię beta-blokerem. Obecnie nadal nie wiadomo, czy beta-adrenolityki modyfikują zależność QT/tętno (główny wpływ na repolaryzację) lub czy efekt „normalizacji” wynika z niezdolności osób przyjmujących beta-adrenolityki do osiągnięcia wystarczająco dużego obciążenia pracą (z powodu zmniejszona częstość akcji serca), aby mogło wystąpić przedłużenie. Ponadto nie jest znana fizjologiczna odpowiedź wysiłkowego odstępu QT na beta-adrenolityki u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Cel. Celem tego badania jest określenie wpływu terapii beta-blokerem na odpowiedź QT na wysiłek fizyczny i powrót do zdrowia u osób zdrowych.

Metody. Około 36 zdrowych osób dorosłych, dopasowanych wiekowo do wcześniej badanych osób z LQT1, zostanie poddanych 1) badaniu przesiewowemu, 2) dwutygodniowej terapii beta-blokerem zakończonej próbą wysiłkową oraz 3) dwutygodniowej terapii placebo zakończonej próbą wysiłkową. Beta-bloker i placebo będą podawane w losowej kolejności, metodą podwójnie ślepej próby. Odpowiedź QT na ćwiczenia i powrót do zdrowia zostanie porównana między stanami wolnymi od leków i leczonymi beta-blokerem. Dane te zostaną porównane z wcześniej zebranymi dla osób z LQT1.

Implikacje. Wyniki te dostarczą nowych informacji na temat wpływu terapii beta-blokerami na parametry repolaryzacji u osób zdrowych i zapewnią kontekst, w którym można interpretować wcześniejsze ustalenia, że ​​podawanie beta-blokerów modyfikuje odpowiedź QT na ćwiczenia u osób z LQT1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, normalni dorośli, dopasowani pod względem wieku i płci do wcześniej badanych osób z LQT1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Ciężka reakcja alergiczna
  • Astma wymagająca leczenia
  • Stosowanie leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub syntroidy lub inne leki na tarczycę
  • Ciąża (badane zostaną zapytane, czy są w ciąży)
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Osobników przypisuje się do placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie otrzymywać 1 tabletkę dziennie przez tydzień, następnie 2 tabletki dziennie, po czym nastąpi test wysiłkowy.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci będą przyjmować propranolol LA w dawce 80 mg dziennie przez tydzień, następnie 160 mg przez tydzień, po czym nastąpi próba wysiłkowa.
Lek: Propranolol LA
Pacjenci będą otrzymywać propranolol LA 80 mg, jedną tabletkę dziennie przez 1 tydzień, następnie 2 tabletki dziennie przez 1 tydzień, a następnie wykonają próbę wysiłkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź QTc na ćwiczenia z beta-blokerem w porównaniu z wyłączonym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdym zabiegu, a następnie test wysiłkowy
Aby zminimalizować wpływ częstości akcji serca na odstęp QT, QT mierzono przy częstości akcji serca między 100 a 110 uderzeń na minutę podczas ćwiczeń (z włączonym i wyłączonym beta-blokerem) oraz podczas regeneracji (z włączonym i wyłączonym beta-blokerem).
2 tygodnie na każdym zabiegu, a następnie test wysiłkowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał końcowy szczytu (Tpe)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 tygodniach każdej interwencji
Odstęp Tpeak-end mierzono w spoczynku, wysiłku fizycznym i regeneracji w grupie otrzymującej placebo i propranolol.
Mierzone po 2 tygodniach każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB07-00418
  • NIH grant, GCRC MO1 RR000080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj