- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00588965
Efeito da Terapia Beta-bloqueadora na Resposta QTc no Exercício e Recuperação em Indivíduos Normais
Fundo. Na síndrome congênita do QT longo tipo 1 (LQT1), os episódios de taquicardia ventricular geralmente são desencadeados pelo exercício e podem ser prevenidos na maioria dos pacientes pela terapia com betabloqueadores. Além disso, o LQT1 associado a um intervalo QT normal em repouso pode ser desmascarado pela resposta QT anormal ao teste de esforço (falha no encurtamento normal do intervalo QT). Dados preliminares de nosso laboratório mostram que os intervalos QT de exercício de pacientes com SQT1 são parcialmente normalizados pela terapia com betabloqueadores. Ainda não se sabe se os betabloqueadores modificam a relação QT/frequência cardíaca (um efeito primário na repolarização) ou se o efeito "normalizador" se deve à incapacidade dos indivíduos em uso de betabloqueadores de atingir cargas de trabalho suficientemente altas (devido a frequência cardíaca reduzida) para que ocorra o prolongamento. Além disso, a resposta fisiológica do intervalo QT do exercício aos betabloqueadores em controles saudáveis não é conhecida.
Objetivo. O objetivo deste estudo é definir o impacto da terapia com betabloqueadores na resposta QT ao exercício e na recuperação em indivíduos normais.
Métodos. Aproximadamente 36 indivíduos adultos saudáveis da mesma idade com indivíduos LQT1 estudados anteriormente serão submetidos a 1) histórico de triagem, 2) duas semanas de terapia com betabloqueador terminando em um teste de exercício e 3) duas semanas de terapia com placebo terminando em um teste de exercício. O betabloqueador e o placebo serão administrados em ordem aleatória de forma duplo-cega. A resposta QT ao exercício e recuperação será comparada entre estados livres de drogas e tratados com betabloqueadores. Esses dados serão comparados com aqueles coletados anteriormente para indivíduos LQT1.
Implicações. Esses resultados fornecerão novas informações sobre o efeito da terapia com betabloqueadores nos parâmetros de repolarização em indivíduos normais e fornecerão um contexto para interpretar os achados anteriores de que a administração de betabloqueadores modifica a resposta QT ao exercício em indivíduos SQT1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais saudáveis, com idade e gênero compatíveis com indivíduos LQT1 previamente estudados
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Diabetes
- Hipertensão
- Reação alérgica grave
- Asma requer tratamento
- Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais orais, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou sintróides ou outros medicamentos para a tireoide
- Gravidez (será perguntado aos participantes se estão grávidas)
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Os indivíduos são atribuídos ao placebo.
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O placebo receberá 1 comprimido por dia durante uma semana, depois 2 comprimidos por dia, seguido pelo teste de exercício.
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Comparador Ativo: 2
Os indivíduos tomarão propranolol LA 80 mg diariamente por uma semana, depois 160 mg por uma semana, seguido pelo teste de exercício.
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Os indivíduos receberão propranolol LA 80 mg um comprimido por dia durante 1 semana, em seguida, 2 comprimidos por dia durante 1 semana, seguido de teste de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do QTc ao exercício com beta-bloqueador versus off.
Prazo: 2 semanas em cada tratamento, em seguida, teste de exercício
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Para minimizar o efeito da frequência cardíaca no QT, o QT foi medido em frequências cardíacas entre 100 e 110 batimentos por minuto durante o exercício (com e sem betabloqueador) e durante a recuperação (com e sem betabloqueador).
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2 semanas em cada tratamento, em seguida, teste de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo Tpeak-end (Tpe)
Prazo: Medido após 2 semanas em cada intervenção
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O intervalo Tpeak-end foi medido em repouso, exercício e recuperação com placebo e com propranolol.
|
Medido após 2 semanas em cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndrome do QT longo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- IRB07-00418
- NIH grant, GCRC MO1 RR000080
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