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Efeito da Terapia Beta-bloqueadora na Resposta QTc no Exercício e Recuperação em Indivíduos Normais

29 de julho de 2013 atualizado por: Elizabeth S. Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Fundo. Na síndrome congênita do QT longo tipo 1 (LQT1), os episódios de taquicardia ventricular geralmente são desencadeados pelo exercício e podem ser prevenidos na maioria dos pacientes pela terapia com betabloqueadores. Além disso, o LQT1 associado a um intervalo QT normal em repouso pode ser desmascarado pela resposta QT anormal ao teste de esforço (falha no encurtamento normal do intervalo QT). Dados preliminares de nosso laboratório mostram que os intervalos QT de exercício de pacientes com SQT1 são parcialmente normalizados pela terapia com betabloqueadores. Ainda não se sabe se os betabloqueadores modificam a relação QT/frequência cardíaca (um efeito primário na repolarização) ou se o efeito "normalizador" se deve à incapacidade dos indivíduos em uso de betabloqueadores de atingir cargas de trabalho suficientemente altas (devido a frequência cardíaca reduzida) para que ocorra o prolongamento. Além disso, a resposta fisiológica do intervalo QT do exercício aos betabloqueadores em controles saudáveis ​​não é conhecida.

Objetivo. O objetivo deste estudo é definir o impacto da terapia com betabloqueadores na resposta QT ao exercício e na recuperação em indivíduos normais.

Métodos. Aproximadamente 36 indivíduos adultos saudáveis ​​da mesma idade com indivíduos LQT1 estudados anteriormente serão submetidos a 1) histórico de triagem, 2) duas semanas de terapia com betabloqueador terminando em um teste de exercício e 3) duas semanas de terapia com placebo terminando em um teste de exercício. O betabloqueador e o placebo serão administrados em ordem aleatória de forma duplo-cega. A resposta QT ao exercício e recuperação será comparada entre estados livres de drogas e tratados com betabloqueadores. Esses dados serão comparados com aqueles coletados anteriormente para indivíduos LQT1.

Implicações. Esses resultados fornecerão novas informações sobre o efeito da terapia com betabloqueadores nos parâmetros de repolarização em indivíduos normais e fornecerão um contexto para interpretar os achados anteriores de que a administração de betabloqueadores modifica a resposta QT ao exercício em indivíduos SQT1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos normais saudáveis, com idade e gênero compatíveis com indivíduos LQT1 previamente estudados

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca
  • Diabetes
  • Hipertensão
  • Reação alérgica grave
  • Asma requer tratamento
  • Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais orais, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou sintróides ou outros medicamentos para a tireoide
  • Gravidez (será perguntado aos participantes se estão grávidas)
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Os indivíduos são atribuídos ao placebo.
O placebo receberá 1 comprimido por dia durante uma semana, depois 2 comprimidos por dia, seguido pelo teste de exercício.
Comparador Ativo: 2
Os indivíduos tomarão propranolol LA 80 mg diariamente por uma semana, depois 160 mg por uma semana, seguido pelo teste de exercício.
Os indivíduos receberão propranolol LA 80 mg um comprimido por dia durante 1 semana, em seguida, 2 comprimidos por dia durante 1 semana, seguido de teste de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do QTc ao exercício com beta-bloqueador versus off.
Prazo: 2 semanas em cada tratamento, em seguida, teste de exercício
Para minimizar o efeito da frequência cardíaca no QT, o QT foi medido em frequências cardíacas entre 100 e 110 batimentos por minuto durante o exercício (com e sem betabloqueador) e durante a recuperação (com e sem betabloqueador).
2 semanas em cada tratamento, em seguida, teste de exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo Tpeak-end (Tpe)
Prazo: Medido após 2 semanas em cada intervenção
O intervalo Tpeak-end foi medido em repouso, exercício e recuperação com placebo e com propranolol.
Medido após 2 semanas em cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth S Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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