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高齢者 AML における DaunoXome + Ara-C vs ダウノルビシン + Ara-C

高齢者 AML 患者における DaunoXome (リポソーム ダウノルビシン) と Ara-C と Daunorubicin と Ara-C の比較。無作為化第 III 相試験。

中年成人の急性骨髄性白血病 (AML) の治療における全体的な結果は、過去 10 年間で大幅に改善されており、完全寛解 (CR) 率は 70 ~ 80% の値に確立されており、長期転帰も奨励されています。強化された寛解後の治療戦略に耐えることができます。 それどころか、高齢患者の治療にはほとんど進歩がありません。 これらの患者の奏効率は一般に 40 ~ 60% の範囲であり、2 年での全生存率はしばしば 10% 未満です。

通常、アントラサイクリン ダウノマイシン DNR またはドキソルビシンとシタラビン Ara-C の組み合わせが寛解導入治療に利用されており、集中治療に適格な患者には、若い症例で利用されるものと同様のスケジュールが適用されます。 DNR の投与量を変更しても、有意な効果は得られませんでした。 EORTC HOVON ランダム化試験 AML9 では、未治療の患者に対する導入療法で 2 つの薬剤が比較されました。 DNR対ミトキサントロン(MTZ)。 MTZ導入療法は、寛解期間と生存率に有意な影響を与えることなく、DNRを含むレジメンよりもわずかに優れたCR率をもたらします(47%対38%、Pは0.069に等しい). 2 つの治療群間の DFS 確率に違いはありませんでした。 DFS 推定値の中央値は、両群で 39 週間でした。 5 年後の DFS 率は 8% でした。 また、生存期間は 2 つの治療群で類似していました (p = 0.23)。 推定生存期間の中央値は、36 週間 (DNR) および 39 週間 (MTZ) でした。 5 年後に生存している患者の割合は、それぞれ 6% と 9% でした。

調査の概要

詳細な説明

単剤の DaunoXome は、利用可能な従来の薬剤と少なくとも同等のレベルの抗白血病活性に関連していると言えます。 さらに、DaunoXome の安全性プロファイルは、単剤として、または Ara-C との組み合わせとして、従来投与されていたアントラサイクリンよりも改善されているようです。 したがって、抗白血病活性、毒性、および親化合物であるダウノルビシンに対する Ara-C に関連する AML の治療としての DaunoXome の長期的な結果をさらに調査する必要があると思われます。 特に、60 歳以上の AML 患者の最前線治療として、標準的な 3+7 スケジュールと、ダウノルビシンの代わりに DaunoXome を使用した同じスケジュールを評価する研究を提案します。 CR を達成した患者は、同じ薬を同じ用量で使用する地固めサイクルを受けます。 統合後、CR の患者は無作為に割り付けられ、低用量の Ara-C と Atra による維持療法を受けるか、治療を受けません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20%を超える骨髄芽球を伴う未治療のAML(MDS後のAMLを含む)(新しいWHO分類)
  • 年齢 61歳以上 75歳未満
  • 以前に抗芽球薬で治療されていない場合、MDSが適格である後に進化したAML。
  • -パフォーマンスステータス≧70(カルノフスキー)または≦2(WHO)
  • 患者からの署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

バージョン 3.0 - 2001 年 2 月 - 社外秘 9

  • -他の細胞毒性薬ですでにAMLの治療を受けている患者(7日以内のコルチコステロイドを除く)
  • 急性前骨髄性白血病 (FAB M3 または M3v)
  • 慢性骨髄性白血病または白血病併発の急性転化
  • 骨髄増殖性疾患
  • 進行性悪性疾患の合併
  • 髄膜疾患の存在
  • -最近の心筋梗塞の病歴(過去12か月以内)、重大なうっ血性心不全、生命を脅かす不整脈、またはニューヨーク心臓協会機能分類(NYHAFC)によるクラスII以上の心血管疾患。
  • 異常な心臓駆出率 (45% 以下)。
  • 肝機能異常(ALAT/ASATまたはビリルビン>3N)。
  • 異常な腎機能 (クレアチニン > 3 N)
  • -陽性培養、放射線画像、臨床徴候、敗血症熱または敗血症性ショック症状によって記録された活動的な細菌、真菌またはウイルス感染。
  • 感染症から回復した患者は対象となる可能性があります。
  • -リポソーム成分の1つに対する過敏症の病歴。
  • 重度の肺疾患、神経疾患または精神疾患。
  • インフォームドコンセントができない人。
  • -生理学的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  • HIV陽性
  • 治療を妨げる併発臓器損傷または医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
標準 3+7
実験的:2
DNX 3+7

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
標準的な「3+7」化学療法と比較して、導入による死亡の減少という観点から、シトシンアラビノシドと併用した DaunoXome の有効性と安全性

二次結果の測定

結果測定
低用量の Ara-C と ATRA を併用した維持療法と維持療法なしの維持療法の DFS に関する有効性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franco MANDELLI, Prof、Università di Roma "La Sapienza"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月8日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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