DaunoXome + Ara-C vs Daunorubicin + Ara-C nella LMA anziana
DaunoXome (Daunorubicina liposomiale) più Ara-C rispetto a Daunorubicina più Ara-C in pazienti anziani con LMA. Uno studio randomizzato di fase III.
I risultati complessivi nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) degli adulti di mezza età sono sostanzialmente migliorati nell'ultimo decennio, con tassi di remissione completa (CR) stabiliti a valori compresi tra il 70 e l'80% e incoraggiando anche i risultati a lungo termine, specialmente nei pazienti che possono tollerare strategie terapeutiche post-remissive intensificate. Al contrario, ci sono stati pochi progressi nel trattamento dei pazienti più anziani. In questi pazienti il tasso di risposta varia generalmente tra il 40 e il 60% e la sopravvivenza globale a 2 anni è spesso inferiore al 10%.
Di solito, per il trattamento di induzione della remissione è stata utilizzata una combinazione di antracicline daunomicina DNR o doxorubicina e citarabina Ara-C, con schemi simili a quelli utilizzati nei casi più giovani, per i pazienti idonei a trattamenti intensivi. La variazione della dose di DNR non ha portato alcun beneficio significativo. Lo studio randomizzato EORTC HOVON AML9 ha confrontato due farmaci in induzione per pazienti precedentemente non trattati. DNR contro mitoxantrone (MTZ). La terapia di induzione con MTZ produce un tasso di CR leggermente migliore rispetto al regime contenente DNR (47% vs 38%, P = 0,069), senza alcun effetto significativo sulla durata della remissione e sulla sopravvivenza. La probabilità di DFS tra i due bracci di trattamento non era diversa. Le stime mediane della DFS erano di 39 settimane in entrambi i gruppi. Il tasso di DFS a 5 anni era dell'8%. Anche la durata della sopravvivenza era simile (p = 0,23) nei due gruppi di trattamento. Le stime di sopravvivenza mediana erano di 36 settimane (DNR) e 39 settimane (MTZ). La percentuale di pazienti ancora in vita a 5 anni era rispettivamente del 6% e del 9%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML precedentemente non trattata (inclusa AML dopo MDS) con > 20% di blasti midollari (nuova classificazione OMS)
- Età ≥ 61 <75 anni
- LMA evoluta dopo MDS è ammissibile se non precedentemente trattata con farmaci antiblastici.
- Performance status ≥ 70 (Karnofsky) o ≤ 2 (WHO)
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
Versione 3.0 - febbraio 2001 - RISERVATO 9
- Pazienti già trattati per la loro AML con altri farmaci citotossici (ad eccezione di non più di 7 giorni di corticosteroidi)
- Leucemia promielocitica acuta (FAB M3 o M3v)
- Crisi blastica di leucemia mieloide cronica o leucemia sopravvenuta dopo l'altra
- malattia mieloproliferativa
- Malattia maligna progressiva concomitante
- Presenza di malattia meningea
- Storia di infarto miocardico recente (nei 12 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia significativa, aritmia pericolosa per la vita o malattia cardiovascolare di classe II o superiore secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHAFC).
- Frazione di eiezione cardiaca anormale (45% o meno).
- Funzionalità epatica anomala (ALT/ASAT o bilirubina >3 N).
- Funzionalità renale anormale (creatinina > 3 N)
- Infezione batterica, fungina o virale attiva documentata da colture positive, imaging radiologico, segni clinici, febbre settica o sintomi di shock settico.
- I pazienti che guariscono dall'infezione potrebbero essere ammissibili.
- Storia di ipersensibilità a uno dei costituenti liposomiali.
- Grave malattia polmonare, neurologica o psichiatrica.
- Persone incapaci di dare il consenso informato.
- Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
- Positività all'HIV
- Danni d'organo intercorrenti o problemi medici che potrebbero interferire con la terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
norma 3+7
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Sperimentale: 2
DNX3+7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia e sicurezza di DaunoXome in associazione con citosina arabinoside in termini di riduzione dei decessi da induzione rispetto alla chemioterapia standard "3+7"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia, in termini di DFS, della terapia di mantenimento con basse dosi di Ara-C più ATRA rispetto a nessuna terapia di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSI 103-AMLE
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