DaunoXome + Ara-C vs Daunorubicyna + Ara-C u pacjentów z AML w podeszłym wieku
DaunoXome (liposomalna daunorubicyna) Plus Ara-C w porównaniu z daunorubicyną Plus Ara-C u pacjentów w podeszłym wieku z AML. Randomizowane badanie III fazy.
Ogólne wyniki w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) dorosłych w średnim wieku uległy znacznej poprawie w ciągu ostatniej dekady, przy wskaźnikach całkowitej remisji (CR) ustalonych na poziomie 70 do 80 procent, a także obiecujących długoterminowych wynikach, zwłaszcza u pacjentów, którzy tolerują zintensyfikowane strategie leczenia po remisji. Wręcz przeciwnie, postęp w leczeniu starszych pacjentów jest niewielki. U tych pacjentów odsetek odpowiedzi na ogół wynosi od 40 do 60 procent, a całkowite przeżycie po 2 latach jest często mniejsze niż 10 procent.
Zwykle do leczenia indukującego remisję stosowano połączenie antracyklin daunomycyny DNR lub doksorubicyny i cytarabyny Ara-C, ze schematami podobnymi do stosowanych w młodszych przypadkach, u pacjentów kwalifikujących się do intensywnego leczenia. Zmiana dawki DNR nie przyniosła znaczącej korzyści. Randomizowane badanie EORTC HOVON AML9 porównywało dwa leki w indukcji u wcześniej nieleczonych pacjentów. DNR kontra mitoksantron (MTZ). Terapia indukcyjna MTZ daje nieco lepszy wskaźnik CR niż schemat zawierający DNR (47% vs 38%, P = 0,069), bez istotnego wpływu na czas trwania remisji i przeżycie. Prawdopodobieństwo DFS między dwiema grupami leczenia nie różniło się. Mediana szacunków DFS wyniosła 39 tygodni w obu grupach. Stopa DFS po 5 latach wynosiła 8 procent. Również czas przeżycia był podobny (p równy 0,23) w obu leczonych grupach. Oszacowane mediany przeżycia wyniosły 36 tygodni (DNR) i 39 tygodni (MTZ). Odsetek pacjentów, którzy nadal żyli w wieku 5 lat, wynosił odpowiednio 6 procent i 9 procent.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczona AML (w tym AML po MDS) z > 20% blastów w szpiku (nowa klasyfikacja WHO)
- Wiek ≥ 61 <75 lat
- AML ewoluująca po MDS kwalifikuje się, jeśli nie była wcześniej leczona lekami antyblastycznymi.
- Stan sprawności ≥ 70 (Karnofsky) lub ≤ 2 (WHO)
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Wersja 3.0 - luty 2001 - POUFNE 9
- Pacjenci już leczeni z powodu AML innymi lekami cytotoksycznymi (z wyjątkiem kortykosteroidów nie dłuższych niż 7 dni)
- Ostra białaczka promielocytowa (FAB M3 lub M3v)
- Przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej lub białaczka następująca po innych
- choroba mieloproliferacyjna
- Współistniejąca postępująca choroba nowotworowa
- Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), znaczna zastoinowa niewydolność serca, zagrażająca życiu arytmia lub choroba sercowo-naczyniowa klasy II lub wyższej zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHAFC).
- Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa serca (45% lub mniej).
- Nieprawidłowa czynność wątroby (ALAT/ASAT lub bilirubina >3 N).
- Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >3 N)
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa udokumentowana pozytywnymi posiewami, obrazami radiologicznymi, objawami klinicznymi, gorączką septyczną lub objawami wstrząsu septycznego.
- Pacjenci, którzy wyzdrowieją z infekcji, mogą się kwalifikować.
- Historia nadwrażliwości na jeden ze składników liposomów.
- Ciężka choroba płuc, neurologiczna lub psychiatryczna.
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Obecność jakichkolwiek warunków fizjologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Współistniejące uszkodzenia narządów lub problemy medyczne, które mogłyby zakłócać terapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
standardowe 3+7
|
|
|
Eksperymentalny: 2
DNX 3+7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu DaunoXome w skojarzeniu z arabinozydem cytozyny pod względem zmniejszenia liczby zgonów indukcyjnych w stosunku do standardowej chemioterapii „3+7”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność, pod względem DFS, leczenia podtrzymującego niską dawką Ara-C plus ATRA w porównaniu z brakiem leczenia podtrzymującego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSI 103-AMLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .