DaunoXome + Ara-C vs Daunorubicin + Ara-C u starších pacientů s AML
DaunoXome (liposomální daunorubicin) plus Ara-C versus Daunorubicin plus Ara-C u starších pacientů s AML. Randomizovaná studie fáze III.
Celkové výsledky v léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých středního věku se v posledním desetiletí podstatně zlepšily, přičemž míra kompletní remise (CR) byla stanovena na hodnoty 70 až 80 procent a také povzbudivé dlouhodobé výsledky, zejména u pacientů, kteří může tolerovat intenzivnější postremisní léčebné strategie. Naopak v léčbě starších pacientů došlo k malému pokroku. U těchto pacientů se míra odpovědi obecně pohybuje mezi 40 a 60 procenty a celkové přežití po 2 letech je často menší než 10 procent.
Obvykle se pro léčbu indukcí remise používá kombinace antracyklinů daunomycin DNR nebo doxorubicinu a cytarabynu Ara-C, s harmonogramy podobnými těm, které se používají u mladších pacientů, pro pacienty způsobilé k intenzivní léčbě. Variace dávky DNR nepřinesla žádný významný přínos. Randomizovaná studie EORTC HOVON AML9 porovnávala dva léky v úvodu u dříve neléčených pacientů. DNR versus Mithoxantron (MTZ). Indukční terapie MTZ poskytuje mírně lepší míru CR než režim obsahující DNR (47 procent vs. 38 procent, P se rovná 0,069), bez jakéhokoli významného vlivu na trvání remise a přežití. Pravděpodobnost DFS mezi dvěma léčebnými rameny se nelišila. Střední odhad DFS byl 39 týdnů v obou skupinách. Míra DFS po 5 letech byla 8 procent. Také doba přežití byla podobná (p se rovná 0,23) ve dvou léčebných skupinách. Střední odhady přežití byly 36 týdnů (DNR) a 39 týdnů (MTZ). Procento pacientů, kteří byli v 5 letech stále naživu, bylo 6 procent a 9 procent.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčená AML (včetně AML po MDS) s > 20 % blastů v kostní dřeni (nová klasifikace WHO)
- Věk ≥ 61 <75 let
- AML vzniklé po MDS jsou způsobilé, pokud nebyly dříve léčeny antiblastickými léky.
- Stav výkonnosti ≥ 70 (Karnofsky) nebo ≤ 2 (WHO)
- Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
Verze 3.0 – únor 2001 – DŮVĚRNÉ 9
- Pacienti, kteří již byli na svou AML léčeni jinými cytotoxickými léky (kromě kortikosteroidů, které neužívají déle než 7 dní)
- Akutní promyelocitická leukémie (FAB M3 nebo M3v)
- Blast krize chronické myeloidní leukémie nebo leukémie přecházející po dalších
- myeloproliferativní onemocnění
- Souběžné progresivní maligní onemocnění
- Přítomnost meningeálního onemocnění
- Anamnéza nedávného infarktu myokardu (během předchozích 12 měsíců), významné městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie nebo kardiovaskulární onemocnění třídy II nebo vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHAFC).
- Abnormální srdeční ejekční frakce (45 % nebo méně).
- Abnormální funkce jater (ALAT/ASAT nebo bilirubin >3 N ).
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin >3 N)
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce dokumentovaná pozitivními kultivacemi, radiologickým zobrazením, klinickými příznaky, septickou horečkou nebo symptomy septického šoku.
- Pacienti, kteří se zotaví z infekce, mohou být způsobilí.
- Anamnéza přecitlivělosti na jednu z lipozomálních složek.
- Těžké plicní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Lidé neschopní dát informovaný souhlas.
- Přítomnost jakýchkoli fyziologických, familiárních, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- HIV pozitivita
- Interkurentní poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by narušovaly léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
standardní 3+7
|
|
|
Experimentální: 2
DNX 3+7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost a bezpečnost DaunoXome ve spojení s cytosinarabinosidem ve smyslu snížení indukčních úmrtí vzhledem ke standardní chemoterapii "3+7"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost, ve smyslu DFS, udržovací terapie s nízkou dávkou Ara-C plus ATRA oproti žádné udržovací terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSI 103-AMLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .