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DaunoXome + Ara-C vs. Daunorubicin + Ara-C bei älteren AML

8. Januar 2008 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

DaunoXome (Liposomales Daunorubicin) plus Ara-C im Vergleich zu Daunorubicin plus Ara-C bei älteren AML-Patienten. Eine randomisierte Phase-III-Studie.

Die Gesamtergebnisse bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen mittleren Alters haben sich in den letzten zehn Jahren erheblich verbessert, wobei Raten für vollständige Remission (CR) auf Werte von 70 bis 80 Prozent festgelegt wurden und auch die langfristigen Ergebnisse ermutigen, insbesondere bei Patienten, die kann intensivierte postremissionale Behandlungsstrategien tolerieren. Im Gegenteil, bei der Behandlung älterer Patienten gab es kaum Fortschritte. Bei diesen Patienten liegt die Ansprechrate im Allgemeinen zwischen 40 und 60 Prozent, und das Gesamtüberleben nach 2 Jahren beträgt oft weniger als 10 Prozent.

Üblicherweise wurde eine Kombination aus den Anthracyclinen Daunomycin DNR oder Doxorubicin und Cytarabyn Ara-C für die Remissionsinduktionsbehandlung verwendet, mit Schemata, die denen ähnlich sind, die in jüngeren Fällen verwendet werden, für Patienten, die für Intensivbehandlungen geeignet sind. Eine Variation der DNR-Dosis hat keinen signifikanten Nutzen gebracht. Die randomisierte EORTC HOVON-Studie AML9 verglich zwei Medikamente in der Induktion für zuvor unbehandelte Patienten. DNR versus Mithoxantron (MTZ). Die MTZ-Induktionstherapie führt zu einer etwas besseren CR-Rate als eine DNR-haltige Therapie (47 Prozent gegenüber 38 Prozent, P gleich 0,069), ohne signifikante Auswirkungen auf die Remissionsdauer und das Überleben. Die DFS-Wahrscheinlichkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen war nicht unterschiedlich. Die mittleren DFS-Schätzungen betrugen in beiden Gruppen 39 Wochen. Die DFS-Rate nach 5 Jahren betrug 8 Prozent. Auch die Überlebensdauer war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich (p gleich 0,23). Die geschätzte mediane Überlebenszeit betrug 36 Wochen (DNR) und 39 Wochen (MTZ). Der Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren noch am Leben waren, betrug 6 Prozent bzw. 9 Prozent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es kann festgestellt werden, dass der Einzelwirkstoff DaunoXome mit einem Grad an antileukämischer Aktivität assoziiert zu sein scheint, der mindestens dem der herkömmlichen verfügbaren Arzneimittel entspricht. Darüber hinaus scheint das Sicherheitsprofil von DaunoXome sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit Ara-C im Vergleich zu herkömmlich verabreichten Anthrazyklinen verbessert zu sein. Daher scheint es gerechtfertigt, die antileukämische Aktivität, die Toxizität und die Langzeitergebnisse von DaunoXome zur Behandlung von AML in Verbindung mit Ara-C gegen die Ausgangsverbindung Daunorubicin weiter zu untersuchen. Insbesondere schlagen wir eine Studie vor, um das Standardschema 3+7 gegenüber dem gleichen Schema mit DaunoXome anstelle von Daunorubicin als Erstbehandlung bei AML-Patienten über 60 Jahren zu bewerten. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten einen Konsolidierungszyklus mit denselben Medikamenten in denselben Dosen. Nach der Konsolidierung werden Patienten in CR randomisiert, um eine Erhaltungsbehandlung mit niedrig dosiertem Ara-C plus Atra versus keiner Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte AML (einschließlich AML nach MDS) mit > 20 % Markblasten (neue WHO-Klassifikation)
  • Alter ≥ 61 < 75 Jahre
  • AML, die sich nach MDS entwickelt hat, sind förderfähig, wenn sie nicht zuvor mit Antiblastika behandelt wurden.
  • Leistungsstatus ≥ 70 (Karnofsky) oder ≤ 2 (WHO)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

Version 3.0 - Februar 2001 - VERTRAULICH 9

  • Patienten, die ihre AML bereits mit anderen Zytostatika behandelt haben (außer nicht mehr als 7 Tage Kortikosteroide)
  • Akute Promyelozytenleukämie (FAB M3 oder M3v)
  • Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie oder nacheinander auftretender Leukämie
  • myeloproliferative Erkrankung
  • Begleitende progressive maligne Erkrankung
  • Vorhandensein einer meningealen Erkrankung
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 12 Monate), einer signifikanten kongestiven Herzinsuffizienz, einer lebensbedrohlichen Arrhythmie oder einer kardiovaskulären Erkrankung der Klasse II oder höher gemäß der New York Heart Association Functional Classification (NYHAFC).
  • Abnorme kardiale Ejektionsfraktion (45 % oder weniger).
  • Abnormale Leberfunktion (ALAT/ASAT oder Bilirubin > 3 N).
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin > 3 N)
  • Aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, dokumentiert durch positive Kulturen, radiologische Bildgebung, klinische Anzeichen, septisches Fieber oder septische Schocksymptome.
  • Patienten, die sich von der Infektion erholen, könnten in Frage kommen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der liposomalen Bestandteile.
  • Schwere pulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorhandensein von physiologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
  • HIV-Positivität
  • Interkurrente Organschäden oder medizinische Probleme, die die Therapie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
normal 3+7
Arzneimittel: Daunorubicin
Experimental: 2
DNX3+7
Arzneimittel: DaunoXome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit und Sicherheit von DaunoXome in Verbindung mit Cytosinarabinosid im Hinblick auf die Reduktion von Todesfällen durch Induktion im Vergleich zur Standard-„3+7“-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit, ausgedrückt als DFS, der Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem Ara-C plus ATRA im Vergleich zu keiner Erhaltungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSI 103-AMLE

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