DaunoXome + Ara-C vs. daunorubisiini + Ara-C iäkkäiden AML:ssä
DaunoXome (liposomaalinen daunorubisiini) Plus Ara-C vs. daunorubisiini plus Ara-C iäkkäillä AML-potilailla. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Yleiset tulokset keski-ikäisten aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa ovat parantuneet huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja täydellisen remission (CR) taso on 70–80 prosenttia ja rohkaisee pitkäaikaiseen lopputulokseen, erityisesti potilailla, jotka voi sietää tehostettuja remission jälkeisiä hoitostrategioita. Päinvastoin, iäkkäiden potilaiden hoidossa on edistytty vain vähän. Näillä potilailla vasteprosentti on yleensä 40–60 prosenttia, ja kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla on usein alle 10 prosenttia.
Tavallisesti antrasykliinien daunomysiini DNR:n tai doksorubisiinin ja sytarabyne Ara-C:n yhdistelmää on käytetty remissioinduktiohoidossa samanlaisilla aikatauluilla kuin nuoremmissa tapauksissa potilailla, jotka ovat kelvollisia intensiiviseen hoitoon. DNR-annoksen vaihtelu ei ole tuonut merkittävää hyötyä. EORTC HOVON satunnaistetussa tutkimuksessa AML9 verrattiin kahta lääkettä induktiossa aiemmin hoitamattomilla potilailla. DNR vs. mithoksantroni (MTZ). MTZ-induktiohoito tuottaa hieman paremman CR-nopeuden kuin DNR:tä sisältävä hoito (47 prosenttia vs 38 prosenttia, P on 0,069), ilman merkittävää vaikutusta remission kestoon ja eloonjäämiseen. DFS-todennäköisyys kahden hoitohaaran välillä ei ollut erilainen. Keskimääräiset DFS-arviot olivat 39 viikkoa molemmissa ryhmissä. DFS-korko 5 vuoden kohdalla oli 8 prosenttia. Myös eloonjäämisaika oli samanlainen (p = 0,23) kahdessa hoitoryhmässä. Mediaanieloonjäämisarviot olivat 36 viikkoa (DNR) ja 39 viikkoa (MTZ). 5-vuotiaana elossa olevien potilaiden osuus oli 6 prosenttia ja 9 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton AML (mukaan lukien AML MDS:n jälkeen), yli 20 % luuydinblastit (uusi WHO-luokitus)
- Ikä ≥ 61 <75 vuotta
- MDS:n jälkeen kehittynyt AML on kelvollinen, jos sitä ei ole aiemmin hoidettu antiblastilääkkeillä.
- Suorituskyky ≥ 70 (Karnofsky) tai ≤ 2 (WHO)
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Versio 3.0 – helmikuu 2001 – LUOTTAMUKSELLINEN 9
- Potilaat, joita on jo hoidettu AML:ään muilla sytotoksisilla lääkkeillä (paitsi enintään 7 päivää kortikosteroideja)
- Akuutti promyelosiittileukemia (FAB M3 tai M3v)
- Kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisi tai toisensa jälkeen alkava leukemia
- myeloproliferatiivinen sairaus
- Samanaikainen etenevä pahanlaatuinen sairaus
- Aivokalvon taudin esiintyminen
- Äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 12 kuukauden aikana), merkittävä sydämen vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai luokka II tai sitä korkeampi sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHAFC) mukaan.
- Epänormaali sydämen ejektiofraktio (45 % tai vähemmän).
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT/ASAT tai bilirubiini >3 N).
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 3 N)
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka on dokumentoitu positiivisilla viljelmillä, radiologisella kuvantamisella, kliinisillä oireilla, septisellä kuumeella tai septisen shokin oireilla.
- Potilaat, jotka ovat toipuneet infektiosta, voivat olla tukikelpoisia.
- Aiempi yliherkkyys jollekin liposomin aineosista.
- Vaikea keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Kaikki fysiologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista.
- HIV-positiivisuus
- Väliaikainen elinvaurio tai lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
standardi 3+7
|
|
|
Kokeellinen: 2
DNX 3+7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DaunoXomen teho ja turvallisuus yhdessä sytosiiniarabinosidin kanssa induktiokuolemien vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen "3+7" kemoterapiaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ylläpitohoidon tehokkuus DFS:n suhteen pienellä annoksella Ara-C plus ATRA:ta verrattuna ei ylläpitohoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSI 103-AMLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .