Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DaunoXome + Ara-C vs Daunorubicin + Ara-C i eldre AML

8. januar 2008 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

DaunoXome (Liposomal Daunorubicin) Plus Ara-C versus Daunorubicin Plus Ara-C hos eldre AML-pasienter. En randomisert fase III-studie.

Samlede resultater i behandlingen av middelaldrende voksne akutt myelogen leukemi (AML) er betydelig forbedret det siste tiåret, med fullstendig remisjon (CR)-rater etablert til verdier på 70 til 80 prosent og også oppmuntrende langsiktige resultater, spesielt hos pasienter som kan tolerere intensiverte behandlingsstrategier etter remisjon. Tvert imot har det vært liten fremgang i behandlingen av eldre pasienter. Hos disse pasientene varierer responsraten vanligvis mellom 40 og 60 prosent, og total overlevelse etter 2 år er ofte mindre enn 10 prosent.

Vanligvis har en kombinasjon av antracykliner daunomycin DNR eller doksorubicin og cytarabyne Ara-C blitt brukt for remisjonsinduksjonsbehandling, med tidsplaner som ligner på de som brukes i yngre tilfeller, for pasienter som er kvalifisert for intensive behandlinger. Variasjon av dosen av DNR har ikke gitt noen betydelig fordel. EORTC HOVON randomiserte studie AML9 sammenlignet to medikamenter i induksjon for tidligere ubehandlede pasienter. DNR versus Mithoxantrone (MTZ). MTZ-induksjonsterapi gir en litt bedre CR-rate enn DNR-holdig regime (47 prosent vs 38 prosent, P lik 0,069), uten noen signifikant effekt på remisjonsvarighet og overlevelse. DFS-sannsynligheten mellom de to behandlingsarmene var ikke forskjellig. Median DFS-estimatene var 39 uker i begge gruppene. DFS-raten ved 5 år var 8 prosent. Også varigheten av overlevelse var lik (p tilsvarer 0,23) i de to behandlingsgruppene. Median overlevelsesestimater var 36 uker (DNR) og 39 uker (MTZ). Andelen pasienter som fortsatt var i live etter 5 år var henholdsvis 6 prosent og 9 prosent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kan sies at enkeltmiddel DaunoXome synes assosiert med et nivå av anti-leukemisk aktivitet som minst tilsvarer de konvensjonelle medikamentene som er tilgjengelige. I tillegg synes sikkerhetsprofilen til DaunoXome enten som enkeltmiddel, enten som kombinasjon med Ara-C, forbedret i forhold til konvensjonelt administrerte antracykliner. Derfor ser det ut til at det er berettiget å utforske den antileukemiske aktiviteten, toksisiteten og de langsiktige resultatene av DaunoXome som en behandling for AML i assosiasjon med Ara-C mot moderforbindelsen daunorubicin. Spesielt foreslår vi en studie for å evaluere standard 3+7-skjema versus samme tidsplan med DaunoXome i stedet for daunorubicine som frontlinjebehandling hos AML-pasienter eldre enn 60 år. Pasienter som oppnår en CR vil motta en konsolideringssyklus med de samme legemidlene i samme doser. Etter konsolidering vil pasienter i CR randomiseres til å motta en vedlikeholdsbehandling med lavdose Ara-C pluss Atra versus ingen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet AML (inkludert AML etter MDS) med > 20 % margeksplosering (ny WHO-klassifisering)
  • Alder ≥ 61 <75 år
  • AML utviklet etter MDS er kvalifisert hvis ikke tidligere behandlet med antiblastiske legemidler.
  • Ytelsesstatus ≥ 70 (Karnofsky) eller ≤ 2 (WHO)
  • Signert informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

Versjon 3.0 – februar 2001 – KONFIDENSIELT 9

  • Pasienter som allerede er behandlet for sin AML med andre cellegift (unntatt ikke mer enn 7 dager med kortikosteroider)
  • Akutt promyelocitisk leukemi (FAB M3 eller M3v)
  • Blast krise av kronisk myeloid leukemi eller leukemi supervening etter andre
  • myeloproliferativ sykdom
  • Samtidig progressiv malign sykdom
  • Tilstedeværelse av meningeal sykdom
  • Anamnese med nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 måneder), betydelig kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmi eller kardiovaskulær sykdom av klasse II eller høyere i henhold til New York Heart Association Functional Classification (NYHAFC).
  • Unormal hjerte ejeksjonsfraksjon (45 % eller mindre).
  • Unormal leverfunksjon (ALAT/ASAT eller bilirubin >3 N ).
  • Unormal nyrefunksjon (kreatinin >3 N)
  • Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som dokumentert av positive kulturer, radiologisk avbildning, kliniske tegn, septisk feber eller septisk sjokksymptomer.
  • Pasienter som blir friske etter infeksjonen kan være kvalifisert.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en av de liposomale bestanddelene.
  • Alvorlig lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Folk som ikke kan gi informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av enhver fykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • HIV-positivitet
  • Interkurrent organskade eller medisinske problemer som kan forstyrre behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
standard 3+7
Legemiddel: Daunorubicine
Eksperimentell: 2
DNX 3+7
Legemiddel: DaunoXome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt og sikkerhet av DaunoXome i forbindelse med cytosin arabinosid når det gjelder reduksjon av induksjonsdødsfall i forhold til standard "3+7" kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet, når det gjelder DFS, av vedlikeholdsbehandling med lav dose Ara-C pluss ATRA versus ingen vedlikeholdsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSI 103-AMLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på Daunorubicine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere