DaunoXome + Ara-C frente a daunorrubicina + Ara-C en ancianos con LMA
DaunoXome (daunorrubicina liposomal) más Ara-C versus daunorrubicina más Ara-C en pacientes ancianos con LMA. Un estudio aleatorizado de fase III.
Los resultados generales en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda (LMA) en adultos de mediana edad han mejorado sustancialmente en la última década, con tasas de remisión completa (CR) establecidas en valores del 70 al 80 por ciento y también resultados alentadores a largo plazo, especialmente en pacientes que puede tolerar estrategias de tratamiento post-remisión intensificadas. Por el contrario, ha habido pocos avances en el tratamiento de pacientes mayores. En estos pacientes, la tasa de respuesta suele oscilar entre el 40 y el 60 por ciento, y la supervivencia global a los 2 años suele ser inferior al 10 por ciento.
Por lo general, se ha utilizado una combinación de antraciclinas daunomicina DNR o doxorrubicina y citarabina Ara-C para el tratamiento de inducción a la remisión, con esquemas similares a los utilizados en casos más jóvenes, para pacientes elegibles para tratamientos intensivos. La variación de la dosis de DNR no ha aportado ningún beneficio significativo. El ensayo aleatorizado AML9 de la EORTC HOVON comparó dos fármacos en la inducción para pacientes no tratados previamente. DNR frente a Mitoxantrona (MTZ). La terapia de inducción de MTZ produce una tasa de RC ligeramente mejor que el régimen que contiene DNR (47 % frente a 38 %, P = 0,069), sin ningún efecto significativo sobre la duración de la remisión y la supervivencia. La probabilidad de SLE entre los dos brazos de tratamiento no fue diferente. La mediana de las estimaciones de DFS fue de 39 semanas en ambos grupos. La tasa de DFS a los 5 años fue del 8 por ciento. También la duración de la supervivencia fue similar (p = 0,23) en los dos grupos de tratamiento. Las estimaciones de supervivencia media fueron de 36 semanas (DNR) y 39 semanas (MTZ). El porcentaje de pacientes que seguían vivos a los 5 años era del 6 % y el 9 %, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA no tratada previamente (incluida la LMA después de SMD) con > 20 % de blastos en la médula (nueva clasificación de la OMS)
- Edad ≥ 61 < 75 años
- La AML que evolucionó después de SMD es elegible si no se trató previamente con medicamentos antiblásticos.
- Estado funcional ≥ 70 (Karnofsky) o ≤ 2 (OMS)
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
Versión 3.0 - febrero 2001 - CONFIDENCIAL 9
- Pacientes ya tratados por su AML con otros medicamentos citotóxicos (excepto no más de 7 días de Corticosteroides)
- Leucemia promielocítica aguda (FAB M3 o M3v)
- Crisis blástica de leucemia mieloide crónica o leucemia que sobreviene después de otra
- enfermedad mieloproliferativa
- Enfermedad maligna progresiva concomitante
- Presencia de enfermedad meníngea
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (dentro de los 12 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva significativa, arritmia potencialmente mortal o enfermedad cardiovascular de Clase II o mayor según la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHAFC).
- Fracción de eyección cardíaca anormal (45% o menos).
- Función hepática anormal (ALAT/ASAT o bilirrubina >3 N ).
- Función renal anormal (creatinina >3 N)
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa documentada por cultivos positivos, imágenes radiológicas, signos clínicos, fiebre séptica o síntomas de shock séptico.
- Los pacientes que se recuperan de la infección podrían ser elegibles.
- Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los constituyentes liposomales.
- Enfermedad pulmonar, neurológica o psiquiátrica grave.
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
- VIH positivo
- Daño intercurrente de órganos o problemas médicos que podrían interferir con la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
estándar 3+7
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Experimental: 2
DNX 3+7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia y seguridad de DaunoXome en asociación con arabinósido de citosina en términos de reducción de muertes por inducción con respecto a la quimioterapia estándar "3+7"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eficacia, en términos de SSE, de la terapia de mantenimiento con dosis bajas de Ara-C más ATRA versus ninguna terapia de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSI 103-AMLE
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