DaunoXome + Ara-C vs Daunorubicin + Ara-C i ældre AML
DaunoXome (Liposomal Daunorubicin) Plus Ara-C versus Daunorubicin Plus Ara-C hos ældre AML-patienter. Et randomiseret fase III-studie.
Overordnede resultater i behandlingen af midaldrende voksne akut myelogen leukæmi (AML) er væsentligt forbedret i det sidste årti, med rater for fuldstændig remission (CR) fastsat til værdier på 70 til 80 procent og opmuntrer også langsigtede resultater, især hos patienter, som kan tolerere intensiverede behandlingsstrategier efter remission. Tværtimod er der kun sket små fremskridt i behandlingen af ældre patienter. Hos disse patienter ligger responsraten generelt mellem 40 og 60 procent, og den samlede overlevelse efter 2 år er ofte mindre end 10 procent.
Normalt er en kombination af anthracycliner daunomycin DNR eller doxorubicin og cytarabyne Ara-C blevet brugt til remissionsinduktionsbehandling med skemaer svarende til dem, der anvendes i yngre tilfælde, for patienter, der er kvalificerede til intensive behandlinger. Variation af dosis af DNR har ikke givet nogen væsentlig fordel. EORTC HOVON randomiserede forsøg AML9 sammenlignede to lægemidler til induktion for tidligere ubehandlede patienter. DNR versus Mithoxantrone (MTZ). MTZ-induktionsterapi giver en lidt bedre CR-rate end DNR-holdigt regime (47 pct. vs. 38 pct., P er lig med 0,069), uden nogen signifikant effekt på remissionsvarighed og overlevelse. DFS-sandsynligheden mellem de to behandlingsarme var ikke forskellig. Median DFS-estimaterne var 39 uger i begge grupper. DFS-raten efter 5 år var 8 pct. Også varigheden af overlevelse var ens (p er lig med 0,23) i de to behandlingsgrupper. Mediane overlevelsesestimater var 36 uger (DNR) og 39 uger (MTZ). Procentdelen af patienter, der stadig var i live efter 5 år, var henholdsvis 6 procent og 9 procent.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet AML (inklusive AML efter MDS) med > 20 % marvblaster (ny WHO-klassificering)
- Alder ≥ 61 <75 år
- AML udviklet efter MDS er berettiget, hvis ikke tidligere behandlet med antiblastiske lægemidler.
- Ydeevnestatus ≥ 70 (Karnofsky) eller ≤ 2 (WHO)
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
Version 3.0 - februar 2001 - FORTROLIGT 9
- Patienter, der allerede er behandlet for deres AML med andre cytotoksiske lægemidler (undtagen ikke mere end 7 dages kortikosteroider)
- Akut promyelocitisk leukæmi (FAB M3 eller M3v)
- Blast krise af kronisk myeloid leukæmi eller leukæmi supervening efter den anden
- myeloproliferativ sygdom
- Samtidig progressiv malign sygdom
- Tilstedeværelse af meningeal sygdom
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 12 måneder), signifikant kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmi eller hjertekarsygdom af klasse II eller højere ifølge New York Heart Association Functional Classification (NYHAFC).
- Unormal hjerteudstødningsfraktion (45 % eller mindre).
- Unormal leverfunktion (ALAT/ASAT eller bilirubin >3 N ).
- Unormal nyrefunktion (kreatinin >3 N)
- Aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion som dokumenteret ved positive kulturer, radiologisk billeddannelse, kliniske tegn, septisk feber eller septisk shock symptomer.
- Patienter, der kommer sig fra infektionen, kunne være berettigede.
- Anamnese med overfølsomhed over for en af de liposomale bestanddele.
- Alvorlig lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Folk, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af enhver fykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- HIV-positivitet
- Intercurrent organskade eller medicinske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
standard 3+7
|
|
|
Eksperimentel: 2
DNX 3+7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt og sikkerhed af DaunoXome i forbindelse med cytosin arabinosid med hensyn til reduktion af induktionsdødsfald i forhold til standard "3+7" kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet, hvad angår DFS, af vedligeholdelsesbehandling med lav dosis Ara-C plus ATRA versus ingen vedligeholdelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSI 103-AMLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .