- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00589082
노인 AML에서 DaunoXome + Ara-C 대 Daunorubicin + Ara-C
고령의 AML 환자에서 DaunoXome(리포좀 다우노루비신) 플러스 Ara-C와 다우노루비신 플러스 Ara-C 비교. 무작위 3상 연구.
중년 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 전반적인 결과는 지난 10년 동안 상당히 개선되었으며, 완전관해(CR) 비율은 70~80%의 값으로 설정되었으며 장기적인 결과는 특히 다음과 같은 환자에서 고무적입니다. 강화된 관해 후 치료 전략을 견딜 수 있습니다. 반면 고령 환자의 치료에는 거의 진전이 없었다. 이 환자들의 반응률은 일반적으로 40~60% 범위이며 2년 전체 생존율은 종종 10% 미만입니다.
일반적으로 anthracycline daunomycin DNR 또는 doxorubicin과 cytarabyne Ara-C의 조합이 완화 유도 치료에 사용되었으며, 집중 치료를 받을 자격이 있는 환자의 경우 젊은 환자에서 사용되는 것과 유사한 일정으로 진행되었습니다. DNR 용량의 변화는 큰 이점을 가져오지 않았습니다. EORTC HOVON 무작위 시험 AML9는 이전에 치료를 받지 않은 환자의 유도에서 두 가지 약물을 비교했습니다. DNR 대 Mithoxantrone(MTZ). MTZ 유도 요법은 관해 기간 및 생존에 유의미한 영향 없이 DNR 포함 요법보다 CR 비율이 약간 더 우수합니다(47% 대 38%, P = 0.069). 두 치료군 사이의 DFS 확률은 다르지 않았습니다. 중앙 DFS 추정치는 두 그룹 모두에서 39주였습니다. 5년차 DFS 비율은 8%였습니다. 또한 생존 기간은 두 치료 그룹에서 비슷했습니다(p = 0.23). 평균 생존 추정치는 36주(DNR) 및 39주(MTZ)였습니다. 5년 동안 생존한 환자의 비율은 각각 6%와 9%였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 AML(MDS 후 AML 포함) > 20% 골수 모세포(새로운 WHO 분류)
- 연령 ≥ 61세 <75세
- 이전에 항모세포 약물로 치료하지 않은 경우 MDS 이후에 발생한 AML이 적합합니다.
- 성과 상태 ≥ 70(Karnofsky) 또는 ≤ 2(WHO)
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
버전 3.0 - 2001년 2월 - 기밀 9
- 이미 다른 세포독성 약물로 AML 치료를 받은 환자
- 급성 전골수성 백혈병(FAB M3 또는 M3v)
- 만성 골수성 백혈병 또는 다른 후에 수반되는 백혈병의 급성 위기
- 골수 증식성 질환
- 수반되는 진행성 악성 질환
- 수막 질환의 존재
- 최근 12개월 이내의 심근경색, 심각한 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 뉴욕심장협회기능분류(NYHAFC)에 따른 클래스 II 이상의 심혈관 질환의 병력.
- 비정상적인 심장 박출률(45% 이하).
- 비정상적인 간 기능(ALAT/ASAT 또는 빌리루빈 >3N).
- 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 >3 N)
- 양성 배양, 방사선 영상, 임상 징후, 패혈열 또는 패혈성 쇼크 증상으로 기록된 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 감염에서 회복된 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 리포솜 성분 중 하나에 대한 과민증의 병력.
- 심각한 폐, 신경 또는 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 생리학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
- HIV 양성
- 장기 손상 또는 치료를 방해하는 의학적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
표준 3+7
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실험적: 2
DNX 3+7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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표준 "3+7" 화학 요법과 관련하여 유도 사망 감소 측면에서 시토신 아라비노시드와 관련된 DaunoXome의 효능 및 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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저용량의 Ara-C와 ATRA를 병용한 유지 요법과 유지 요법을 사용하지 않은 유지 요법의 DFS 측면에서 효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSI 103-AMLE
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는
다우노루비신에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한