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노인 AML에서 DaunoXome + Ara-C 대 Daunorubicin + Ara-C

고령의 AML 환자에서 DaunoXome(리포좀 다우노루비신) 플러스 Ara-C와 다우노루비신 플러스 Ara-C 비교. 무작위 3상 연구.

중년 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 전반적인 결과는 지난 10년 동안 상당히 개선되었으며, 완전관해(CR) 비율은 70~80%의 값으로 설정되었으며 장기적인 결과는 특히 다음과 같은 환자에서 고무적입니다. 강화된 관해 후 치료 전략을 견딜 수 있습니다. 반면 고령 환자의 치료에는 거의 진전이 없었다. 이 환자들의 반응률은 일반적으로 40~60% 범위이며 2년 전체 생존율은 종종 10% 미만입니다.

일반적으로 anthracycline daunomycin DNR 또는 doxorubicin과 cytarabyne Ara-C의 조합이 완화 유도 치료에 사용되었으며, 집중 치료를 받을 자격이 있는 환자의 경우 젊은 환자에서 사용되는 것과 유사한 일정으로 진행되었습니다. DNR 용량의 변화는 큰 이점을 가져오지 않았습니다. EORTC HOVON 무작위 시험 AML9는 이전에 치료를 받지 않은 환자의 유도에서 두 가지 약물을 비교했습니다. DNR 대 Mithoxantrone(MTZ). MTZ 유도 요법은 관해 기간 및 생존에 유의미한 영향 없이 DNR 포함 요법보다 CR 비율이 약간 더 우수합니다(47% 대 38%, P = 0.069). 두 치료군 사이의 DFS 확률은 다르지 않았습니다. 중앙 DFS 추정치는 두 그룹 모두에서 39주였습니다. 5년차 DFS 비율은 8%였습니다. 또한 생존 기간은 두 치료 그룹에서 비슷했습니다(p = 0.23). 평균 생존 추정치는 36주(DNR) 및 39주(MTZ)였습니다. 5년 동안 생존한 환자의 비율은 각각 6%와 9%였습니다.

연구 개요

상세 설명

단일 제제 DaunoXome은 사용 가능한 기존 약물과 적어도 동등한 수준의 항백혈병 활성과 관련이 있는 것으로 보인다고 말할 수 있습니다. 또한 단일 제제 또는 Ara-C와의 조합으로서 DaunoXome의 안전성 프로필은 기존에 투여된 안트라사이클린과 관련하여 개선된 것으로 보입니다. 따라서 모 화합물인 다우노루비신에 대한 Ara-C와 관련하여 AML 치료제로서 DaunoXome의 항백혈병 활성, 독성 및 장기 결과를 추가로 조사할 필요가 있는 것으로 보입니다. 특히, 60세 이상의 급성골수성 백혈병 환자에서 다우노루비신 대신 다우노좀을 최일선 치료제로 사용하여 표준 3+7 일정과 동일 일정을 평가하는 연구를 제안한다. CR을 달성한 환자는 동일한 용량의 동일한 약물로 통합 주기를 받게 됩니다. 통합 후, CR 환자는 무작위로 배정되어 저용량 Ara-C + Atra로 유지 치료를 받거나 치료를 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 AML(MDS 후 AML 포함) > 20% 골수 모세포(새로운 WHO 분류)
  • 연령 ≥ 61세 <75세
  • 이전에 항모세포 약물로 치료하지 않은 경우 MDS 이후에 발생한 AML이 적합합니다.
  • 성과 상태 ≥ 70(Karnofsky) 또는 ≤ 2(WHO)
  • 환자의 동의서 서명

제외 기준:

버전 3.0 - 2001년 2월 - 기밀 9

  • 이미 다른 세포독성 약물로 AML 치료를 받은 환자
  • 급성 전골수성 백혈병(FAB M3 또는 M3v)
  • 만성 골수성 백혈병 또는 다른 후에 수반되는 백혈병의 급성 위기
  • 골수 증식성 질환
  • 수반되는 진행성 악성 질환
  • 수막 질환의 존재
  • 최근 12개월 이내의 심근경색, 심각한 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 뉴욕심장협회기능분류(NYHAFC)에 따른 클래스 II 이상의 심혈관 질환의 병력.
  • 비정상적인 심장 박출률(45% 이하).
  • 비정상적인 간 기능(ALAT/ASAT 또는 빌리루빈 >3N).
  • 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 >3 N)
  • 양성 배양, 방사선 영상, 임상 징후, 패혈열 또는 패혈성 쇼크 증상으로 기록된 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 감염에서 회복된 환자가 자격이 될 수 있습니다.
  • 리포솜 성분 중 하나에 대한 과민증의 병력.
  • 심각한 폐, 신경 또는 정신 질환.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 생리학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
  • HIV 양성
  • 장기 손상 또는 치료를 방해하는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
표준 3+7
실험적: 2
DNX 3+7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
표준 "3+7" 화학 요법과 관련하여 유도 사망 감소 측면에서 시토신 아라비노시드와 관련된 DaunoXome의 효능 및 안전성

2차 결과 측정

결과 측정
저용량의 Ara-C와 ATRA를 병용한 유지 요법과 유지 요법을 사용하지 않은 유지 요법의 DFS 측면에서 효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AML에 대한 임상 시험

다우노루비신에 대한 임상 시험

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    French Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association
    완전한
    급성 골수성 백혈병
    프랑스
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