Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DaunoXome + Ara-C vs Daunorrubicina + Ara-C na LMA em Idosos

8 de janeiro de 2008 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

DaunoXome (Daunorrubicina Lipossomal) Mais Ara-C Versus Daunorrubicina Mais Ara-C em Pacientes Idosos com LMA. Um Estudo Randomizado de Fase III.

Os resultados gerais no tratamento de adultos de meia-idade com leucemia mielóide aguda (LMA) melhoraram substancialmente na última década, com taxas de remissão completa (CR) estabelecidas em valores de 70 a 80 por cento e também encorajando resultados a longo prazo, especialmente em pacientes que pode tolerar estratégias intensificadas de tratamento pós-remissão. Pelo contrário, houve pouco progresso no tratamento de pacientes idosos. Nesses pacientes, a taxa de resposta geralmente varia entre 40 e 60 por cento, e a sobrevida global em 2 anos costuma ser inferior a 10 por cento.

Usualmente, uma combinação de antraciclinas daunomicina DNR ou doxorrubicina e citarabina Ara-C tem sido utilizada para o tratamento de indução da remissão, com esquemas semelhantes aos utilizados em casos mais jovens, para pacientes elegíveis para tratamentos intensivos. A variação da dose de DNR não trouxe nenhum benefício significativo. O estudo randomizado EORTC HOVON AML9 comparou dois medicamentos em indução para pacientes não tratados anteriormente. DNR versus mitoxantrona (MTZ). A terapia de indução com MTZ produz uma taxa de CR ligeiramente melhor do que o regime contendo DNR (47 por cento vs 38 por cento, P = 0,069), sem qualquer efeito significativo na duração da remissão e sobrevida. A probabilidade DFS entre os dois braços de tratamento não foi diferente. As estimativas medianas do DFS foram de 39 semanas em ambos os grupos. A taxa DFS em 5 anos foi de 8%. Além disso, a duração da sobrevivência foi semelhante (p = 0,23) nos dois grupos de tratamento. As estimativas medianas de sobrevida foram de 36 semanas (DNR) e 39 semanas (MTZ). A porcentagem de pacientes ainda vivos em 5 anos foi de 6% e 9%, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pode-se afirmar que o agente único DaunoXome parece estar associado a um nível de atividade antileucêmica pelo menos equivalente aos medicamentos convencionais disponíveis. Além disso, o perfil de segurança de DaunoXome, tanto como agente único quanto em combinação com Ara-C, parece melhorado em relação às antraciclinas administradas convencionalmente. Portanto, parece necessário explorar mais a atividade antileucêmica, a toxicidade e os resultados de longo prazo do DaunoXome como um tratamento para a LMA em associação com o Ara-C contra o composto original daunorrubicina. Em particular, propomos um estudo para avaliar o esquema padrão 3+7 versus o mesmo esquema com DaunoXome em vez de daunorrubicina como tratamento de primeira linha em pacientes com LMA com mais de 60 anos. Os pacientes que atingirem um CR receberão um ciclo de consolidação com os mesmos medicamentos nas mesmas doses. Após a consolidação, os pacientes em CR serão randomizados para receber um tratamento de manutenção com baixa dose de Ara-C mais Atra versus nenhum tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML não tratada anteriormente (incluindo AML após MDS) com > 20% de blastos de medula (nova classificação da OMS)
  • Idade ≥ 61 <75 anos
  • AML evoluída após SMD é elegível se não for previamente tratada com drogas antiblásticas.
  • Status de desempenho ≥ 70 (Karnofsky) ou ≤ 2 (OMS)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

Versão 3.0 - fevereiro de 2001 - CONFIDENCIAL 9

  • Pacientes já tratados para LMA com outras drogas citotóxicas (exceto não mais de 7 dias de corticosteróides)
  • Leucemia promielocítica aguda (FAB M3 ou M3v)
  • Crise blástica de leucemia mielóide crônica ou leucemia superveniente após outra
  • doença mieloproliferativa
  • Doença maligna progressiva concomitante
  • Presença de doença meníngea
  • História de infarto do miocárdio recente (nos últimos 12 meses), insuficiência cardíaca congestiva significativa, arritmia com risco de vida ou doença cardiovascular de Classe II ou superior de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHAFC).
  • Fração de ejeção cardíaca anormal (45% ou menos).
  • Função hepática anormal (ALAT/ASAT ou bilirrubina >3 N ).
  • Função renal anormal (creatinina >3 N)
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa documentada por culturas positivas, imagens radiológicas, sinais clínicos, febre séptica ou sintomas de choque séptico.
  • Os pacientes que se recuperam da infecção podem ser elegíveis.
  • História de hipersensibilidade a um dos constituintes lipossomais.
  • Doença pulmonar, neurológica ou psiquiátrica grave.
  • Pessoas incapazes de dar consentimento informado.
  • Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • HIV positivo
  • Dano de órgão intercorrente ou problemas médicos que possam interferir na terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
padrão 3+7
Medicamento: Daunorrubicina
Experimental: 2
DNX 3+7
Medicamento: DaunoXome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia e segurança de DaunoXome em associação com citosina arabinosídeo em termos de redução de mortes por indução em relação à quimioterapia padrão "3+7"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia, em termos de DFS, da terapia de manutenção com baixa dose de Ara-C mais ATRA versus nenhuma terapia de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Franco MANDELLI, Prof, Università di Roma "La Sapienza"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSI 103-AMLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AML

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever