ステージ I の睾丸セミノーマ患者における磁気共鳴画像法とコンピューター断層撮影法
2013年8月6日 更新者：Medical Research Council
精巣セミノーマにおけるイメージングとスケジュールの試み
根拠: MRI や CT スキャンなどの画像検査により、再発がんが見つかる場合があります。 MRIまたはCTスキャンのどちらのスケジュールが再発がんの発見に効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I の睾丸セミノーマ患者を対象に 4 つの異なる MRI および CT スキャン スケジュールを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- I期の精巣セミノーマ患者の管理において、標準的なCTベースのサーベイランスに代わる安全で効果的な方法として、コンピュータ断層撮影（CT）スケジュールまたは磁気共鳴画像法（MRI）の短縮を使用できるかどうかを評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は 4 つの監視アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行がない場合に、6、12、18、24、36、48、および 60 か月後に腹部/後腹膜*のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。
- アーム II: 患者は、疾患の進行がない場合、6、18、および 36 か月後に腹部/後腹膜*の CT スキャンを受けます。
- アーム III: 患者は、疾患の進行がない場合に、6、12、18、24、36、48、および 60 か月後に腹部/後腹膜*の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
- アーム IV: 患者は、疾患の進行がない場合に、6、18、および 36 か月後に腹部/後腹膜*の MRI を受けます。
注: *同側の鼠径陰嚢手術の既往のある患者は、骨盤のイメージングも受けます。
患者は、健康関連の生活の質を評価するために、ベースライン時および研究中に定期的にアンケートに回答します。医療サービスの利用と費用 (CT または MRI ベースのサーベイランスおよび再発の管理の費用を含む);割り当てられたスキャン スケジュールの許容性。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BF
- 募集
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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コンタクト：
- David Bloomfield, MD
- 電話番号：44-1273-696-955 ext. 7686
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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コンタクト：
- Jeremy Braybrooke, MD
- 電話番号：44-117-928-2418
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- 募集
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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コンタクト：
- J.R. Owen, MD
- 電話番号：44-84-5422-4021
- メール：roger.owen@glos.nhs.uk
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Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- 募集
- Huddersfield Royal Infirmary
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コンタクト：
- Johnathan Joffe, MD
- 電話番号：44-1484-342-150
- メール：jk.joffe@cht.nhs.uk
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Albert Benghiat, MD
- 電話番号：44-116-258-5081
- メール：albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
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Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
- 募集
- Lincoln County Hospital
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コンタクト：
- Thiagarajan Sreenivasant
- 電話番号：44-1522-572-203
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- UCL Cancer Institute
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コンタクト：
- Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
- 電話番号：44-207-679-6731
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- 募集
- University College of London Hospitals
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コンタクト：
- Stephen J. Harland, MD
- 電話番号：44-20-7380-9041
- メール：stephen.harland@uclh.org
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London、England、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital
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コンタクト：
- Philip Savage, MD
- 電話番号：44-20-8846-1419
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie Hospital
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コンタクト：
- John Logue
- 電話番号：44-161-446-3407
- メール：john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- James Cook University Hospital
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コンタクト：
- Adrian Rathmell, MD
- 電話番号：44-1642-854-750
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- 募集
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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コンタクト：
- Rhona McMenemin
- 電話番号：44-191-256-3588
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Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- 募集
- Northampton General Hospital
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コンタクト：
- Christine M. Elwell, MD
- 電話番号：44-1604-54-5246
- メール：christine.elwell@ngh.nhs.uk
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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コンタクト：
- Gordon J.S. Rustin, MD
- 電話番号：44-1923-844-389
- メール：grustin@nhs.net
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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コンタクト：
- Michael Sokal
- 電話番号：44-115-969-1169 ext. 57300
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Oxford、England、イギリス、OX3 7LJ
- 募集
- Churchill Hospital
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コンタクト：
- Andrew Protheroe, MD
- 電話番号：44-186-522-6183
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Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- 募集
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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コンタクト：
- Paul Rogers, MD
- 電話番号：44-118-987-7688
-
Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- 募集
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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コンタクト：
- Robert E. Coleman, MD, FRCP
- 電話番号：44-114-226-5213
- メール：r.e.coleman@sheffield.ac.uk
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
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Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- 募集
- Yeovil District Hospital
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コンタクト：
- Chris Parker
- 電話番号：44-1935-384-345
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7BL
- 募集
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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コンタクト：
- Seamus McAleer
- 電話番号：44-28-9032-9241
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
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コンタクト：
- Andrew Hutcheon, MD
- 電話番号：44-1224-892-997
- メール：andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Jeff White, MD
- 電話番号：44-141-301-7056
- メール：jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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コンタクト：
- Jim Barber, MD
- 電話番号：44-29-2061-5888
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Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- 募集
- Glan Clwyd Hospital
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コンタクト：
- Audrey Champion
- 電話番号：44-1745-534-432
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された精巣のセミノーマ
- 臨床検査および胸部、腹部、骨盤の CT スキャンによって決定されるステージ I の疾患
- 非セミノーマ胚細胞腫瘍要素の証拠なし
-過去8週間以内に睾丸摘出術を受けた
- -精巣摘除術前および研究無作為化時の正常な血清α-フェトプロテイン
- 研究の無作為化時の正常な血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（精巣摘除術前に上昇している可能性があります）
- -補助療法を受ける予定がない
患者の特徴:
- 定期的な監視に参加できる
- 過去10年以内に非メラノーマ皮膚がんの治療に成功した他の悪性腫瘍はありません
- -MRIへの禁忌（すなわち、あらゆるタイプの鉄金属インプラント、心臓ペースメーカーまたは除細動器、または金属片による損傷の歴史）
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ロイヤル マースデン病院の IIC 期以上の疾患で再発した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無病生存
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コンピュータ断層撮影（CT）スキャンと磁気共鳴画像法（MRI）の再発時の平均腹部腫瘤サイズの差
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再発が検出されるまでの監視時間
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再発を検出するための最初のモダリティの前向きな同定 (患者の症状、臨床検査、腫瘍マーカー、胸部 X 線、断面画像)
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International Germ Cell Cancer Collaborative Group分類による再発の程度
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再発の予後因子の前向き評価
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偽陽性の MRI の数
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リソースの使用とコスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johnathan Joffe, MD、Huddersfield Royal Infirmary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-NCRI-TRISST-TE24
- CDR0000574037 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20771
- ISRCTN65987321
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