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Ressonância Magnética e Tomografia Computadorizada em Pacientes com Seminoma de Testículo Estágio I

6 de agosto de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Teste de imagem e agendamento em testículo seminoma

JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como ressonância magnética e tomografia computadorizada, podem encontrar câncer recorrente. Ainda não se sabe qual programação de ressonância magnética ou tomografia computadorizada é mais eficaz para encontrar câncer recorrente.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando quatro diferentes esquemas de ressonância magnética e tomografia computadorizada em pacientes com estágio I seminoma do testículo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar se um cronograma reduzido de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) pode ser usado como alternativas seguras e eficazes à vigilância baseada em TC padrão no tratamento de pacientes com seminoma de testículo em estágio I.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de vigilância.

  • Braço I: Os pacientes passam por tomografia computadorizada (TC) do abdome/retroperitônio* aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses na ausência de progressão da doença.
  • Braço II: Os pacientes passam por tomografia computadorizada do abdome/retroperitônio* aos 6, 18 e 36 meses na ausência de progressão da doença.
  • Braço III: Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) do abdome/retroperitônio* aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses na ausência de progressão da doença.
  • Braço IV: Os pacientes são submetidos a ressonância magnética do abdome/retroperitônio* aos 6, 18 e 36 meses na ausência de progressão da doença.

NOTA: *Pacientes com história de cirurgia inguinoescrotal ipsilateral também realizam exames de imagem da pelve.

Os pacientes preenchem questionários no início do estudo e periodicamente durante o estudo para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde; utilização e custo dos serviços de saúde (incluindo o custo da vigilância baseada em TC ou RM e o gerenciamento de qualquer recorrência); e aceitabilidade da programação de varredura alocada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
        • Recrutamento
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
          • David Bloomfield, MD
          • Número de telefone: 44-1273-696-955 ext. 7686
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contato:
          • Jeremy Braybrooke, MD
          • Número de telefone: 44-117-928-2418
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Recrutamento
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Contato:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Recrutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contato:
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Recrutamento
        • Lincoln County Hospital
        • Contato:
          • Thiagarajan Sreenivasant
          • Número de telefone: 44-1522-572-203
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contato:
          • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
          • Número de telefone: 44-207-679-6731
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Recrutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
          • Philip Savage, MD
          • Número de telefone: 44-20-8846-1419
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contato:
          • Adrian Rathmell, MD
          • Número de telefone: 44-1642-854-750
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Recrutamento
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Contato:
          • Rhona McMenemin
          • Número de telefone: 44-191-256-3588
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Recrutamento
        • Northampton General Hospital
        • Contato:
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contato:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Número de telefone: 44-1923-844-389
          • E-mail: grustin@nhs.net
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • Michael Sokal
          • Número de telefone: 44-115-969-1169 ext. 57300
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Contato:
          • Andrew Protheroe, MD
          • Número de telefone: 44-186-522-6183
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Recrutamento
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contato:
          • Paul Rogers, MD
          • Número de telefone: 44-118-987-7688
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Recrutamento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contato:
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Recrutamento
        • Yeovil District Hospital
        • Contato:
          • Chris Parker
          • Número de telefone: 44-1935-384-345
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
        • Recrutamento
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
        • Contato:
          • Seamus McAleer
          • Número de telefone: 44-28-9032-9241
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contato:
          • Jim Barber, MD
          • Número de telefone: 44-29-2061-5888
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Recrutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contato:
          • Audrey Champion
          • Número de telefone: 44-1745-534-432

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Seminoma do testículo confirmado histologicamente

    • Doença em estágio I, conforme determinado por exame clínico e tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve
  • Nenhuma evidência de quaisquer elementos tumorais de células germinativas não seminoma

  • Foi submetido a orquidectomia nas últimas 8 semanas

    • Alfa-fetoproteína sérica normal antes da orquidectomia e na randomização do estudo
    • Gonadotrofina coriônica humana beta sérica normal na randomização do estudo (pode ter sido elevada antes da orquidectomia)
  • Não planeja se submeter à terapia adjuvante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de participar de vigilância regular
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 10 anos espera câncer de pele não melanoma tratado com sucesso
  • Sem contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, implantes de metal ferroso de qualquer tipo, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, ou história de lesão por fragmentos de metal)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes com recaída no estágio IIC ou maior da doença no Royal Marsden Hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de doença
Diferença no tamanho médio da massa abdominal na recidiva entre a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI)
Tempo de vigilância antes da detecção de recaída
Identificação prospectiva da primeira modalidade para detectar recidiva (sintoma do paciente, exame clínico, marcador tumoral, radiografia de tórax, imagem transversal)
Extensão da recaída de acordo com a classificação do International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Avaliação prospectiva de fatores prognósticos para recaída
Número de ressonâncias magnéticas falso-positivas
Uso de recursos e custos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-NCRI-TRISST-TE24
  • CDR0000574037 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20771
  • ISRCTN65987321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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