Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning og computertomografi hos pasienter med stadium I seminom i testikkelen

6. august 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Prøve av bildediagnostikk og tidsplan i Seminom Testis

RASIONAL: Bildebehandling, som MR og CT-skanning, kan finne tilbakevendende kreft. Det er ennå ikke kjent hvilken MR- eller CT-skanningsplan som er mer effektiv for å finne tilbakevendende kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner fire forskjellige MR- og CT-skanningsplaner hos pasienter med stadium I seminom i testikkelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere om en redusert datatomografi (CT) tidsplan eller magnetisk resonans imaging (MRI) kan brukes som sikre og effektive alternativer til standard CT-basert overvåking i behandlingen av pasienter med stadium I seminom i testikkelen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er randomisert til 1 av 4 overvåkingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) av abdomen/retroperitoneum* ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår CT-skanning av abdomen/retroperitoneum* ved 6, 18 og 36 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.
  • Arm III: Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) av abdomen/retroperitoneum* ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder uten sykdomsprogresjon.
  • Arm IV: Pasienter gjennomgår MR av abdomen/retroperitoneum* ved 6, 18 og 36 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.

MERK: * Pasienter med en historie med ipsilateral inguino-scrotal kirurgi gjennomgår også bildediagnostikk av bekkenet.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien for å vurdere helserelatert livskvalitet; bruk og kostnader for helsetjenester (inkludert kostnadene for CT- eller MR-basert overvåking og håndtering av ethvert tilbakefall); og aksept av tildelt skanneplan.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Bloomfield, MD
          • Telefonnummer: 44-1273-696-955 ext. 7686
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Braybrooke, MD
          • Telefonnummer: 44-117-928-2418
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
      • Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thiagarajan Sreenivasant
          • Telefonnummer: 44-1522-572-203
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • UCL Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
          • Telefonnummer: 44-207-679-6731
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philip Savage, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8846-1419
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Rathmell, MD
          • Telefonnummer: 44-1642-854-750
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Rekruttering
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rhona McMenemin
          • Telefonnummer: 44-191-256-3588
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Telefonnummer: 44-1923-844-389
          • E-post: grustin@nhs.net
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Sokal
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169 ext. 57300
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Protheroe, MD
          • Telefonnummer: 44-186-522-6183
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paul Rogers, MD
          • Telefonnummer: 44-118-987-7688
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
      • Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chris Parker
          • Telefonnummer: 44-1935-384-345
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
        • Rekruttering
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
        • Ta kontakt med:
          • Seamus McAleer
          • Telefonnummer: 44-28-9032-9241
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jim Barber, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Champion
          • Telefonnummer: 44-1745-534-432

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet seminom i testis

    • Fase I sykdom, bestemt ved klinisk undersøkelse og CT-skanning av brystet, magen og bekkenet
  • Ingen bevis for noen ikke-seminom kimcelletumorelementer

  • Har gjennomgått orkidektomi de siste 8 ukene

    • Normal serum alfa-fetoprotein pre-orkidektomi og ved studie randomisering
    • Normalt serum beta humant koriongonadotropin ved randomisering av studien (kan ha vært forhøyet pre-orkidektomi)
  • Planlegger ikke å gjennomgå adjuvant terapi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kunne delta på regelmessig overvåking
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 10 årene forventer vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kontraindikasjon for MR (dvs. jernholdige metallimplantater av noen type, pacemaker eller defibrillator, eller historie med skade på grunn av metallfragmenter)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som får tilbakefall med Royal Marsden Hospital stadium IIC eller høyere sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Forskjell i gjennomsnittlig abdominal massestørrelse ved tilbakefall mellom computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tid på overvåking før påvisning av tilbakefall
Prospektiv identifikasjon av første modalitet for å oppdage tilbakefall (pasientsymptom, klinisk undersøkelse, tumormarkør, røntgen av thorax, tverrsnittsbilde)
Omfang av tilbakefall i henhold til klassifiseringen av International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Prospektiv evaluering av prognostiske faktorer for tilbakefall
Antall falske positive MR
Ressursbruk og kostnader

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-NCRI-TRISST-TE24
  • CDR0000574037 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20771
  • ISRCTN65987321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere