Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus ja tietokonetomografia potilailla, joilla on I vaiheen kivesseminooma

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Kuvantamisen ja aikataulun kokeilu Seminoma Testisissä

PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten MRI ja CT-skannaus, voivat löytää uusiutuvan syövän. Vielä ei tiedetä, kumpi MRI- tai CT-skannausohjelma on tehokkaampi uusiutuvan syövän löytämisessä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan neljää erilaista MRI- ja CT-skannausaikataulua potilailla, joilla on vaiheen I seminooma kivesissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Kivesten sukusolukasvain

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Sen arvioimiseksi, voitaisiinko supistettua tietokonetomografia-aikataulua tai magneettikuvausta (MRI) käyttää turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona tavanomaiselle TT-pohjaiselle seurannalle hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I seminooma.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä seurantahaarasta.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) vatsasta/retroperitoneumista* 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä sairauden etenemisen puuttuessa.
Käsivarsi II: Potilaille tehdään vatsan/retroperitoneumin* CT-kuvaus 6, 18 ja 36 kuukauden iässä ilman taudin etenemistä.
Käsivarsi III: Potilaille tehdään vatsan/retroperitoneumin* magneettikuvaus (MRI) 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä ilman sairauden etenemistä.
Käsivarsi IV: Potilaille tehdään vatsan/retroperitoneumin* magneettikuvaus 6, 18 ja 36 kuukauden iässä ilman taudin etenemistä.

HUOMAA: *Potilaille, joilla on ollut samansuuntainen imusolmuke-kivespussin leikkaus, tehdään myös lantion kuvantaminen.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana arvioidakseen terveyteen liittyvää elämänlaatua; terveydenhuoltopalvelujen käyttö ja kustannukset (mukaan lukien TT- tai MRI-pohjaisen seurannan kustannukset ja mahdollisen uusiutumisen hallinta); ja osoitetun skannausaikataulun hyväksyttävyys.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

660

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
    - Rekrytointi
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
    - Rekrytointi
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Bloomfield, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1273-696-955 ext. 7686
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Rekrytointi
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeremy Braybrooke, MD
      
      Puhelinnumero: 44-117-928-2418
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Rekrytointi
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Rekrytointi
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      J.R. Owen, MD
      
      Puhelinnumero: 44-84-5422-4021
      
      Sähköposti: roger.owen@glos.nhs.uk
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Rekrytointi
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johnathan Joffe, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1484-342-150
      
      Sähköposti: jk.joffe@cht.nhs.uk
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Rekrytointi
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Rekrytointi
    - Leicester Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Albert Benghiat, MD
      
      Puhelinnumero: 44-116-258-5081
      
      Sähköposti: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
  - Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
    - Rekrytointi
    - Lincoln County Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thiagarajan Sreenivasant
      
      Puhelinnumero: 44-1522-572-203
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Rekrytointi
    - UCL Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
      
      Puhelinnumero: 44-207-679-6731
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - Rekrytointi
    - University College of London Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen J. Harland, MD
      
      Puhelinnumero: 44-20-7380-9041
      
      Sähköposti: stephen.harland@uclh.org
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Rekrytointi
    - Charing Cross Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philip Savage, MD
      
      Puhelinnumero: 44-20-8846-1419
  - Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    - Rekrytointi
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Rekrytointi
    - Christie Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Logue
      
      Puhelinnumero: 44-161-446-3407
      
      Sähköposti: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
  - Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - Rekrytointi
    - James Cook University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adrian Rathmell, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1642-854-750
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Rekrytointi
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rhona McMenemin
      
      Puhelinnumero: 44-191-256-3588
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Rekrytointi
    - Northampton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine M. Elwell, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1604-54-5246
      
      Sähköposti: christine.elwell@ngh.nhs.uk
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Rekrytointi
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gordon J.S. Rustin, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1923-844-389
      
      Sähköposti: grustin@nhs.net
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Rekrytointi
    - Nottingham City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Sokal
      
      Puhelinnumero: 44-115-969-1169 ext. 57300
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
    - Rekrytointi
    - Churchill Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Protheroe, MD
      
      Puhelinnumero: 44-186-522-6183
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Rekrytointi
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul Rogers, MD
      
      Puhelinnumero: 44-118-987-7688
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Rekrytointi
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert E. Coleman, MD, FRCP
      
      Puhelinnumero: 44-114-226-5213
      
      Sähköposti: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Rekrytointi
    - Royal Marsden - Surrey
  - Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Rekrytointi
    - Yeovil District Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chris Parker
      
      Puhelinnumero: 44-1935-384-345
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
    - Rekrytointi
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Seamus McAleer
      
      Puhelinnumero: 44-28-9032-9241
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Rekrytointi
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Hutcheon, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1224-892-997
      
      Sähköposti: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Rekrytointi
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeff White, MD
      
      Puhelinnumero: 44-141-301-7056
      
      Sähköposti: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Rekrytointi
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jim Barber, MD
      
      Puhelinnumero: 44-29-2061-5888
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
    - Rekrytointi
    - Glan Clwyd Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Audrey Champion
      
      Puhelinnumero: 44-1745-534-432

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu kiveksen seminooma
- Vaiheen I sairaus määritettynä kliinisen tutkimuksen ja rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen perusteella
Ei todisteita mistään ei-seminoma-sukusolukasvainelementeistä
Hänelle on tehty orkidean poisto viimeisen 8 viikon aikana
- Normaali seerumin alfa-fetoproteiini ennen orkideektomiaa ja tutkimuksen satunnaistuksessa
- Normaali seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini tutkimuksen satunnaistuksessa (saanut olla kohonnut ennen orkideanpoistoa)
Ei aio mennä adjuvanttihoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Pystyy osallistumaan säännölliseen valvontaan
Mikään muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 10 vuoden aikana ei odota onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää
Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (eli minkä tahansa tyyppiset rautametalliimplantteja, sydämentahdistin tai defibrillaattori tai aiemmat metallisirpaleiden aiheuttamat vammat)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joilla uusiutuu Royal Marsden Hospital -sairaalan IIC-vaiheen tai sitä korkeampi sairaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Sairaudeton selviytyminen
Keskimääräisen vatsan massan koon ero uusiutumisen yhteydessä tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) välillä
Tarkkailuaika ennen uusiutumisen havaitsemista
Ensimmäisen menetelmän tuleva tunnistaminen uusiutumisen havaitsemiseksi (potilaan oireet, kliininen tutkimus, kasvainmerkki, rintakehän röntgenkuva, poikkileikkauskuva)
Relapsin laajuus kansainvälisen sukusolusyövän yhteistyöryhmän luokituksen mukaan
Relapsin ennustetekijöiden tuleva arviointi
Väärien positiivisten magneettikuvausten määrä
Resurssien käyttö ja kustannukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Joffe JK, Cafferty FH, Murphy L, Rustin GJS, Sohaib SA, Gabe R, Stenning SP, James E, Noor D, Wade S, Schiavone F, Swift S, Dunwoodie E, Hall M, Sharma A, Braybrooke J, Shamash J, Logue J, Taylor HH, Hennig I, White J, Rudman S, Worlding J, Bloomfield D, Faust G, Glen H, Jones R, Seckl M, MacDonald G, Sreenivasan T, Kumar S, Protheroe A, Venkitaraman R, Mazhar D, Coyle V, Highley M, Geldart T, Laing R, Kaplan RS, Huddart RA; TRISST Trial Management Group and Investigators. Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST). J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2468-2478. doi: 10.1200/JCO.21.01199. Epub 2022 Mar 17.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit