Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa u pacjentów z nasieniakiem jądra w stadium I

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Próba obrazowania i harmonogramu w nasieniaku jąder

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak MRI i tomografia komputerowa, mogą wykryć nawrót raka. Nie wiadomo jeszcze, który schemat MRI lub CT jest bardziej skuteczny w wykrywaniu nawrotu raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje cztery różne schematy badań MRI i CT u pacjentów z nasieniakiem jądra w stadium I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Guz zarodkowy jąder

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena, czy skrócony harmonogram tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można zastosować jako bezpieczną i skuteczną alternatywę dla standardowego nadzoru opartego na tomografii komputerowej w leczeniu pacjentów z nasieniakiem jądra w stadium I.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion obserwacji.

Ramię I: Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/zaotrzewnowej* w wieku 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy przy braku progresji choroby.
Ramię II: Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej jamy brzusznej/zaotrzewnowej* w wieku 6, 18 i 36 miesięcy przy braku progresji choroby.
Ramię III: Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej/zaotrzewnowej* w wieku 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy przy braku progresji choroby.
Ramię IV: Pacjenci poddawani są MRI jamy brzusznej/zaotrzewnowej* po 6, 18 i 36 miesiącach przy braku progresji choroby.

UWAGA: *Pacjenci z historią operacji pachwinowo-mosznowej po tej samej stronie również poddawani są badaniu obrazowemu miednicy.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem; wykorzystanie i koszt usług opieki zdrowotnej (w tym koszt nadzoru opartego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz postępowanie w przypadku nawrotu choroby); i akceptacji przydzielonego harmonogramu skanowania.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Rekrutacyjny
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
    - Rekrutacyjny
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      David Bloomfield, MD
      
      Numer telefonu: 44-1273-696-955 ext. 7686
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Rekrutacyjny
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Jeremy Braybrooke, MD
      
      Numer telefonu: 44-117-928-2418
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Rekrutacyjny
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      J.R. Owen, MD
      
      Numer telefonu: 44-84-5422-4021
      
      E-mail: roger.owen@glos.nhs.uk
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Rekrutacyjny
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Johnathan Joffe, MD
      
      Numer telefonu: 44-1484-342-150
      
      E-mail: jk.joffe@cht.nhs.uk
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Rekrutacyjny
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Albert Benghiat, MD
      
      Numer telefonu: 44-116-258-5081
      
      E-mail: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
  - Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
    - Rekrutacyjny
    - Lincoln County Hospital
    - Kontakt:
      
      Thiagarajan Sreenivasant
      
      Numer telefonu: 44-1522-572-203
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Rekrutacyjny
    - UCL Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
      
      Numer telefonu: 44-207-679-6731
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - Rekrutacyjny
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Stephen J. Harland, MD
      
      Numer telefonu: 44-20-7380-9041
      
      E-mail: stephen.harland@uclh.org
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Rekrutacyjny
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Savage, MD
      
      Numer telefonu: 44-20-8846-1419
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Rekrutacyjny
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Rekrutacyjny
    - Christie Hospital
    - Kontakt:
      
      John Logue
      
      Numer telefonu: 44-161-446-3407
      
      E-mail: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
  - Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - Rekrutacyjny
    - James Cook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Adrian Rathmell, MD
      
      Numer telefonu: 44-1642-854-750
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Rekrutacyjny
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
    - Kontakt:
      
      Rhona McMenemin
      
      Numer telefonu: 44-191-256-3588
  - Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    - Rekrutacyjny
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine M. Elwell, MD
      
      Numer telefonu: 44-1604-54-5246
      
      E-mail: christine.elwell@ngh.nhs.uk
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Rekrutacyjny
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Kontakt:
      
      Gordon J.S. Rustin, MD
      
      Numer telefonu: 44-1923-844-389
      
      E-mail: grustin@nhs.net
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Rekrutacyjny
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Sokal
      
      Numer telefonu: 44-115-969-1169 ext. 57300
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Rekrutacyjny
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Protheroe, MD
      
      Numer telefonu: 44-186-522-6183
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Rekrutacyjny
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Rogers, MD
      
      Numer telefonu: 44-118-987-7688
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Rekrutacyjny
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert E. Coleman, MD, FRCP
      
      Numer telefonu: 44-114-226-5213
      
      E-mail: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden - Surrey
  - Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Rekrutacyjny
    - Yeovil District Hospital
    - Kontakt:
      
      Chris Parker
      
      Numer telefonu: 44-1935-384-345
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
    - Rekrutacyjny
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    - Kontakt:
      
      Seamus McAleer
      
      Numer telefonu: 44-28-9032-9241
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Rekrutacyjny
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Andrew Hutcheon, MD
      
      Numer telefonu: 44-1224-892-997
      
      E-mail: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Rekrutacyjny
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Jeff White, MD
      
      Numer telefonu: 44-141-301-7056
      
      E-mail: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Rekrutacyjny
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Kontakt:
      
      Jim Barber, MD
      
      Numer telefonu: 44-29-2061-5888
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
    - Rekrutacyjny
    - Glan Clwyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Audrey Champion
      
      Numer telefonu: 44-1745-534-432

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony nasieniak jądra
- Choroba w stadium I, określona na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Brak dowodów na jakiekolwiek elementy guza z komórek zarodkowych innych niż nasieniak
Przeszedł orchidektomię w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Normalna surowicza alfa-fetoproteina przed orchidektomią i podczas randomizacji do badania
- Normalna ludzka gonadotropina kosmówkowa beta w surowicy podczas randomizacji do badania (mogła być podwyższona przed orchidektomią)
Nie planuje poddania się terapii adjuwantowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Możliwość uczestniczenia w regularnych obserwacjach
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat nie wymagał skutecznego leczenia nieczerniakowego raka skóry
Brak przeciwwskazań do MRI (tj. wszelkiego rodzaju implanty z metali żelaznych, rozrusznik serca lub defibrylator lub historia urazów odłamkami metalu)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w stadium IIC lub wyższym w Royal Marsden Hospital

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Różnica w średniej wielkości masy brzucha w momencie nawrotu między tomografią komputerową (CT) a obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Czas obserwacji przed wykryciem nawrotu
Prospektywna identyfikacja pierwszej metody wykrywania nawrotu (objaw pacjenta, badanie kliniczne, marker nowotworowy, RTG klatki piersiowej, obraz przekrojowy)
Stopień nawrotu zgodnie z klasyfikacją International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Prospektywna ocena czynników prognostycznych nawrotu
Liczba fałszywie dodatnich wyników MRI
Zużycie zasobów i koszty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

Krzesło do nauki: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Joffe JK, Cafferty FH, Murphy L, Rustin GJS, Sohaib SA, Gabe R, Stenning SP, James E, Noor D, Wade S, Schiavone F, Swift S, Dunwoodie E, Hall M, Sharma A, Braybrooke J, Shamash J, Logue J, Taylor HH, Hennig I, White J, Rudman S, Worlding J, Bloomfield D, Faust G, Glen H, Jones R, Seckl M, MacDonald G, Sreenivasan T, Kumar S, Protheroe A, Venkitaraman R, Mazhar D, Coyle V, Highley M, Geldart T, Laing R, Kaplan RS, Huddart RA; TRISST Trial Management Group and Investigators. Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST). J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2468-2478. doi: 10.1200/JCO.21.01199. Epub 2022 Mar 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości