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Magnetresonanztomographie und Computertomographie bei Patienten mit Seminom des Hodens im Stadium I

6. August 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Versuch der Bildgebung und des Zeitplans bei Seminom Hoden

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie MRT- und CT-Scans können rezidivierende Krebserkrankungen aufdecken. Es ist noch nicht bekannt, welcher MRT- oder CT-Scan-Plan effektiver bei der Erkennung von wiederkehrendem Krebs ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht vier verschiedene MRT- und CT-Scanpläne bei Patienten mit Seminomen des Hodens im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hodenkeimzelltumor

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bewertung, ob ein reduzierter Computertomographie (CT)-Plan oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) als sichere und effektive Alternative zur standardmäßigen CT-basierten Überwachung bei der Behandlung von Patienten mit Seminomen im Stadium I des Hodens verwendet werden könnten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 4 Überwachungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten werden nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten ohne Fortschreiten der Krankheit einer Computertomographie (CT) des Abdomens/Retroperitoneums* unterzogen.
Arm II: Die Patienten werden einem CT-Scan des Abdomens/Retroperitoneums* nach 6, 18 und 36 Monaten unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Arm III: Die Patienten unterziehen sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens/Retroperitoneums* nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Arm IV: Die Patienten unterziehen sich einer MRT des Abdomens/Retroperitoneums* nach 6, 18 und 36 Monaten, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.

HINWEIS: * Patienten mit ipsilateraler inguino-skrotaler Operation in der Vorgeschichte werden ebenfalls einer Bildgebung des Beckens unterzogen.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Fragebögen aus, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen; Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheitsdiensten (einschließlich der Kosten für die CT- oder MRT-basierte Überwachung und das Management eines Rezidivs); und Akzeptanz des zugewiesenen Scan-Zeitplans.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Rekrutierung
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
    - Rekrutierung
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      David Bloomfield, MD
      
      Telefonnummer: 44-1273-696-955 ext. 7686
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Rekrutierung
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Jeremy Braybrooke, MD
      
      Telefonnummer: 44-117-928-2418
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Rekrutierung
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Rekrutierung
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      J.R. Owen, MD
      
      Telefonnummer: 44-84-5422-4021
      
      E-Mail: roger.owen@glos.nhs.uk
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Rekrutierung
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Johnathan Joffe, MD
      
      Telefonnummer: 44-1484-342-150
      
      E-Mail: jk.joffe@cht.nhs.uk
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Rekrutierung
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Albert Benghiat, MD
      
      Telefonnummer: 44-116-258-5081
      
      E-Mail: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
  - Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
    - Rekrutierung
    - Lincoln County Hospital
    - Kontakt:
      
      Thiagarajan Sreenivasant
      
      Telefonnummer: 44-1522-572-203
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Rekrutierung
    - UCL Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
      
      Telefonnummer: 44-207-679-6731
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
    - Rekrutierung
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Stephen J. Harland, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9041
      
      E-Mail: stephen.harland@uclh.org
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Rekrutierung
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Savage, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-8846-1419
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Rekrutierung
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Rekrutierung
    - Christie Hospital
    - Kontakt:
      
      John Logue
      
      Telefonnummer: 44-161-446-3407
      
      E-Mail: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
  - Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - Rekrutierung
    - James Cook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Adrian Rathmell, MD
      
      Telefonnummer: 44-1642-854-750
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Rekrutierung
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
    - Kontakt:
      
      Rhona McMenemin
      
      Telefonnummer: 44-191-256-3588
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Rekrutierung
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine M. Elwell, MD
      
      Telefonnummer: 44-1604-54-5246
      
      E-Mail: christine.elwell@ngh.nhs.uk
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Rekrutierung
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Kontakt:
      
      Gordon J.S. Rustin, MD
      
      Telefonnummer: 44-1923-844-389
      
      E-Mail: grustin@nhs.net
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Rekrutierung
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Sokal
      
      Telefonnummer: 44-115-969-1169 ext. 57300
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Rekrutierung
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Protheroe, MD
      
      Telefonnummer: 44-186-522-6183
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Rekrutierung
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Rogers, MD
      
      Telefonnummer: 44-118-987-7688
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Rekrutierung
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert E. Coleman, MD, FRCP
      
      Telefonnummer: 44-114-226-5213
      
      E-Mail: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - Royal Marsden - Surrey
  - Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
    - Rekrutierung
    - Yeovil District Hospital
    - Kontakt:
      
      Chris Parker
      
      Telefonnummer: 44-1935-384-345
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
    - Rekrutierung
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    - Kontakt:
      
      Seamus McAleer
      
      Telefonnummer: 44-28-9032-9241
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Rekrutierung
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Andrew Hutcheon, MD
      
      Telefonnummer: 44-1224-892-997
      
      E-Mail: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Rekrutierung
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Jeff White, MD
      
      Telefonnummer: 44-141-301-7056
      
      E-Mail: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Rekrutierung
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Kontakt:
      
      Jim Barber, MD
      
      Telefonnummer: 44-29-2061-5888
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
    - Rekrutierung
    - Glan Clwyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Audrey Champion
      
      Telefonnummer: 44-1745-534-432

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesichertes Seminom des Hodens
- Krankheit im Stadium I, festgestellt durch klinische Untersuchung und CT-Scan von Brust, Bauch und Becken
Kein Nachweis von Nicht-Seminom-Keimzelltumorelementen
Hat sich in den letzten 8 Wochen einer Orchidektomie unterzogen
- Normales Serum-Alpha-Fetoprotein vor der Orchidektomie und bei Randomisierung der Studie
- Normales humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum bei Studienrandomisierung (kann vor der Orchidektomie erhöht gewesen sein)
Keine Planung einer adjuvanten Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Kann an regelmäßigen Überwachungen teilnehmen
Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 10 Jahren hat einen erfolgreich behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs erwartet
Keine Kontraindikation für MRT (d. h. Eisenmetallimplantate jeglicher Art, Herzschrittmacher oder Defibrillator oder Vorgeschichte von Verletzungen durch Metallfragmente)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: DIAGNOSE
Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Rückfällen im Stadium IIC oder höher des Royal Marsden Hospital

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Unterschied in der mittleren abdominalen Massengröße beim Rezidiv zwischen Computertomographie (CT)-Scan und Magnetresonanztomographie (MRT)
Überwachungszeit vor Erkennung eines Rückfalls
Prospektive Identifizierung der ersten Modalität zur Erkennung eines Rückfalls (Patientensymptom, klinische Untersuchung, Tumormarker, Röntgen-Thorax, Schnittbild)
Ausmaß des Rückfalls gemäß der Klassifikation der International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Prospektive Bewertung der prognostischen Faktoren für einen Rückfall
Anzahl falsch positiver MRTs
Ressourcenverbrauch und Kosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

Studienstuhl: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Joffe JK, Cafferty FH, Murphy L, Rustin GJS, Sohaib SA, Gabe R, Stenning SP, James E, Noor D, Wade S, Schiavone F, Swift S, Dunwoodie E, Hall M, Sharma A, Braybrooke J, Shamash J, Logue J, Taylor HH, Hennig I, White J, Rudman S, Worlding J, Bloomfield D, Faust G, Glen H, Jones R, Seckl M, MacDonald G, Sreenivasan T, Kumar S, Protheroe A, Venkitaraman R, Mazhar D, Coyle V, Highley M, Geldart T, Laing R, Kaplan RS, Huddart RA; TRISST Trial Management Group and Investigators. Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST). J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2468-2478. doi: 10.1200/JCO.21.01199. Epub 2022 Mar 17.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat