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I기 고환 정상피종 환자의 자기공명영상 및 컴퓨터단층촬영

2013년 8월 6일 업데이트: Medical Research Council

Seminoma Testis의 이미징 및 일정 시험

근거: MRI 및 CT 스캔과 같은 이미징 절차는 재발성 암을 발견할 수 있습니다. 재발 암을 찾는 데 어떤 MRI 또는 ​​CT 스캔 일정이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 고환의 1기 정상피종 환자의 4가지 MRI 및 CT 스캔 일정을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 감소된 컴퓨터 단층촬영(CT) 일정 또는 자기공명영상(MRI)이 고환의 1기 정상피종 환자 관리에서 표준 CT 기반 감시에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4개의 감시군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에 복부/복막*의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받습니다.
  • II군: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 6개월, 18개월 및 36개월에 복부/후복막*의 CT 스캔을 받습니다.
  • III군: 환자는 질병 진행 없이 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에 복부/복막*의 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
  • 팔 IV: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 6, 18, 36개월에 복부/복막*의 MRI를 받습니다.

참고: *동측 사타구니-음낭 수술 병력이 있는 환자도 골반 영상 촬영을 받습니다.

환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 설문지를 작성합니다. 의료 서비스 이용 및 비용(CT 또는 MRI 기반 감시 및 재발 관리 비용 포함) 할당된 스캔 일정의 수용 가능성.

2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BF
        • 모병
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
          • David Bloomfield, MD
          • 전화번호: 44-1273-696-955 ext. 7686
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • 연락하다:
          • Jeremy Braybrooke, MD
          • 전화번호: 44-117-928-2418
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • 모병
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • 연락하다:
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • 모병
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
      • Lincoln, England, 영국, LN2 5QY
        • 모병
        • Lincoln County Hospital
        • 연락하다:
          • Thiagarajan Sreenivasant
          • 전화번호: 44-1522-572-203
      • London, England, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • UCL Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
          • 전화번호: 44-207-679-6731
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • 모병
        • University College of London Hospitals
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Philip Savage, MD
          • 전화번호: 44-20-8846-1419
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • 모병
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • James Cook University Hospital
        • 연락하다:
          • Adrian Rathmell, MD
          • 전화번호: 44-1642-854-750
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • 모병
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • 연락하다:
          • Rhona McMenemin
          • 전화번호: 44-191-256-3588
      • Northampton, England, 영국, NN1 5BD
        • 모병
        • Northampton General Hospital
        • 연락하다:
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • 연락하다:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • 전화번호: 44-1923-844-389
          • 이메일: grustin@nhs.net
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Sokal
          • 전화번호: 44-115-969-1169 ext. 57300
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
          • Andrew Protheroe, MD
          • 전화번호: 44-186-522-6183
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • 모병
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • 연락하다:
          • Paul Rogers, MD
          • 전화번호: 44-118-987-7688
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • 모병
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden - Surrey
      • Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
        • 모병
        • Yeovil District Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Parker
          • 전화번호: 44-1935-384-345
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
        • 모병
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
        • 연락하다:
          • Seamus McAleer
          • 전화번호: 44-28-9032-9241
    • Scotland
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • 연락하다:
          • Jim Barber, MD
          • 전화번호: 44-29-2061-5888
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • 모병
        • Glan Clwyd Hospital
        • 연락하다:
          • Audrey Champion
          • 전화번호: 44-1745-534-432

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 고환의 조직학적으로 확인된 정상피종

    • 임상 검사 및 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 결정된 1기 질환
  • 비정상피종 생식 세포 종양 요소의 증거 없음

  • 지난 8주 이내에 고환 절제술을 받은 경우

    • 정상 혈청 알파-태아단백 전 고환 절제술 및 연구 무작위화
    • 무작위 연구에서 정상 혈청 베타 인간 융모막 성선자극호르몬(고환절제술 전 상승되었을 수 있음)
  • 보조 요법을 받을 계획이 없음

환자 특성:

  • 정기 감시 참석 가능
  • 지난 10년 동안 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 예상하는 다른 악성 종양은 없습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항 없음(즉, 모든 유형의 철 금속 이식, 심장 박동기 또는 제세동기, 또는 금속 파편에 의한 손상 이력)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Royal Marsden Hospital IIC기 이상의 질병으로 재발하는 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무질병 생존
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 자기공명영상(MRI) 간 재발 시 평균 복부 종괴 크기의 차이
재발 감지 전 감시 시간
재발을 감지하기 위한 첫 번째 양식의 전향적 식별(환자 증상, 임상 검사, 종양 표지자, 흉부 X-레이, 단면 이미지)
International Ger Cell Cancer Collaborative Group 분류에 따른 재발 정도
재발에 대한 예후 인자의 전향적 평가
위양성 MRI의 수
자원 사용 및 비용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-NCRI-TRISST-TE24
  • CDR0000574037 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20771
  • ISRCTN65987321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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