Imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada en pacientes con seminoma de testículo en estadio I
6 de agosto de 2013 actualizado por: Medical Research Council
Prueba de imagen y programación en seminoma testicular
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imagen, como la resonancia magnética y la tomografía computarizada, pueden encontrar cáncer recurrente. Todavía no se sabe qué programa de resonancia magnética o tomografía computarizada es más efectivo para encontrar cáncer recurrente.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara cuatro programas diferentes de resonancia magnética y tomografía computarizada en pacientes con seminoma en etapa I del testículo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar si un cronograma reducido de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) podría usarse como alternativas seguras y efectivas a la vigilancia estándar basada en TC en el tratamiento de pacientes con seminoma de testículo en estadio I.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de vigilancia.
- Grupo I: los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) del abdomen/retroperitoneo* a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
- Grupo II: los pacientes se someten a una tomografía computarizada del abdomen/retroperitoneo* a los 6, 18 y 36 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
- Grupo III: los pacientes se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen/retroperitoneo* a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
- Grupo IV: los pacientes se someten a una resonancia magnética del abdomen/retroperitoneo* a los 6, 18 y 36 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
NOTA: *Los pacientes con antecedentes de cirugía inguino-escrotal ipsilateral también se someten a imágenes de la pelvis.
Los pacientes completan cuestionarios al inicio y periódicamente durante el estudio para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; utilización y costo de los servicios de atención médica (incluido el costo de la vigilancia basada en CT o MRI y el manejo de cualquier recurrencia); y aceptabilidad del programa de escaneo asignado.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
- Reclutamiento
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Contacto:
- David Bloomfield, MD
- Número de teléfono: 44-1273-696-955 ext. 7686
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Contacto:
- Jeremy Braybrooke, MD
- Número de teléfono: 44-117-928-2418
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Contacto:
- J.R. Owen, MD
- Número de teléfono: 44-84-5422-4021
- Correo electrónico: roger.owen@glos.nhs.uk
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Huddersfield Royal Infirmary
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Contacto:
- Johnathan Joffe, MD
- Número de teléfono: 44-1484-342-150
- Correo electrónico: jk.joffe@cht.nhs.uk
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Contacto:
- Albert Benghiat, MD
- Número de teléfono: 44-116-258-5081
- Correo electrónico: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
-
Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
- Reclutamiento
- Lincoln County Hospital
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Contacto:
- Thiagarajan Sreenivasant
- Número de teléfono: 44-1522-572-203
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- UCL Cancer Institute
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Contacto:
- Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
- Número de teléfono: 44-207-679-6731
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Reclutamiento
- University College of London Hospitals
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Contacto:
- Stephen J. Harland, MD
- Número de teléfono: 44-20-7380-9041
- Correo electrónico: stephen.harland@uclh.org
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital
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Contacto:
- Philip Savage, MD
- Número de teléfono: 44-20-8846-1419
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Reclutamiento
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital
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Contacto:
- John Logue
- Número de teléfono: 44-161-446-3407
- Correo electrónico: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- James Cook University Hospital
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Contacto:
- Adrian Rathmell, MD
- Número de teléfono: 44-1642-854-750
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Reclutamiento
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Contacto:
- Rhona McMenemin
- Número de teléfono: 44-191-256-3588
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Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Reclutamiento
- Northampton General Hospital
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Contacto:
- Christine M. Elwell, MD
- Número de teléfono: 44-1604-54-5246
- Correo electrónico: christine.elwell@ngh.nhs.uk
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Contacto:
- Gordon J.S. Rustin, MD
- Número de teléfono: 44-1923-844-389
- Correo electrónico: grustin@nhs.net
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
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Contacto:
- Michael Sokal
- Número de teléfono: 44-115-969-1169 ext. 57300
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
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Contacto:
- Andrew Protheroe, MD
- Número de teléfono: 44-186-522-6183
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Reclutamiento
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Contacto:
- Paul Rogers, MD
- Número de teléfono: 44-118-987-7688
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Reclutamiento
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Contacto:
- Robert E. Coleman, MD, FRCP
- Número de teléfono: 44-114-226-5213
- Correo electrónico: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
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Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Reclutamiento
- Yeovil District Hospital
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Contacto:
- Chris Parker
- Número de teléfono: 44-1935-384-345
-
-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Reclutamiento
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Contacto:
- Seamus McAleer
- Número de teléfono: 44-28-9032-9241
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contacto:
- Andrew Hutcheon, MD
- Número de teléfono: 44-1224-892-997
- Correo electrónico: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contacto:
- Jeff White, MD
- Número de teléfono: 44-141-301-7056
- Correo electrónico: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Contacto:
- Jim Barber, MD
- Número de teléfono: 44-29-2061-5888
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Reclutamiento
- Glan Clwyd Hospital
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Contacto:
- Audrey Champion
- Número de teléfono: 44-1745-534-432
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Seminoma de testículo confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio I, según lo determinado por el examen clínico y la tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis
- No hay evidencia de ningún elemento tumoral de células germinales no seminoma
Se ha sometido a una orquidectomía en las últimas 8 semanas
- Alfafetoproteína sérica normal antes de la orquidectomía y en la aleatorización del estudio
- Gonadotropina coriónica humana beta sérica normal en la aleatorización del estudio (puede haber estado elevada antes de la orquidectomía)
- No planea someterse a terapia adyuvante
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de asistir a la vigilancia regular
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 10 años espera un cáncer de piel no melanoma tratado con éxito
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes de metal ferroso de cualquier tipo, marcapasos cardíaco o desfibrilador, o antecedentes de lesión por fragmentos de metal)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con enfermedad en estadio IIC o superior del Royal Marsden Hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia libre de enfermedad
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Diferencia en el tamaño medio de la masa abdominal en la recaída entre la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN)
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Tiempo de vigilancia antes de la detección de la recaída
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Identificación prospectiva de primera modalidad para detectar recaída (síntoma del paciente, examen clínico, marcador tumoral, radiografía de tórax, imagen transversal)
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Grado de recaída según la clasificación del Grupo Colaborativo Internacional de Cáncer de Células Germinales
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Evaluación prospectiva de factores pronósticos de recaída
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Número de resonancias magnéticas falsas positivas
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Uso de recursos y costos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-NCRI-TRISST-TE24
- CDR0000574037 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20771
- ISRCTN65987321
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