Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografie u pacientů se seminomem varlete stadia I

6. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Zkouška zobrazování a rozvrh u seminomu varlat

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je MRI a CT, mohou odhalit recidivující rakovinu. Dosud není známo, které schéma MRI nebo CT je účinnější při hledání recidivující rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává čtyři různá schémata MRI a CT u pacientů se seminomem varlete I. stadia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Posoudit, zda by bylo možné použít redukované schéma počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) jako bezpečné a účinné alternativy ke standardnímu sledování založenému na CT při léčbě pacientů se seminomem varlete stadia I.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 kontrolních ramen.

Rameno I: Pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT) břicha/retroperitonea* v 6., 12., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíci bez progrese onemocnění.
Rameno II: Pacienti podstoupí CT vyšetření břicha/retroperitonea* v 6., 18. a 36. měsíci bez progrese onemocnění.
Rameno III: Pacienti podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) břicha/retroperitonea* v 6., 12., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíci bez progrese onemocnění.
Rameno IV: Pacienti podstupují MRI břicha/retroperitonea* v 6., 18. a 36. měsíci bez progrese onemocnění.

POZNÁMKA: *Pacienti s anamnézou ipsilaterální operace inguino-skrota také podstupují zobrazení pánve.

Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a pravidelně během studie, aby zhodnotili kvalitu života související se zdravím; využití a náklady na zdravotnické služby (včetně nákladů na sledování na základě CT nebo MRI a řízení jakékoli recidivy); a přijatelnosti přiděleného plánu skenování.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

660

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
    - Nábor
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BF
    - Nábor
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      David Bloomfield, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1273-696-955 ext. 7686
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
    - Nábor
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Jeremy Braybrooke, MD
      
      Telefonní číslo: 44-117-928-2418
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Nábor
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Nábor
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      J.R. Owen, MD
      
      Telefonní číslo: 44-84-5422-4021
      
      E-mail: roger.owen@glos.nhs.uk
  - Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
    - Nábor
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Johnathan Joffe, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1484-342-150
      
      E-mail: jk.joffe@cht.nhs.uk
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Nábor
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Albert Benghiat, MD
      
      Telefonní číslo: 44-116-258-5081
      
      E-mail: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
  - Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
    - Nábor
    - Lincoln County Hospital
    - Kontakt:
      
      Thiagarajan Sreenivasant
      
      Telefonní číslo: 44-1522-572-203
  - London, England, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - UCL Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
      
      Telefonní číslo: 44-207-679-6731
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - Nábor
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Stephen J. Harland, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-7380-9041
      
      E-mail: stephen.harland@uclh.org
  - London, England, Spojené království, W6 8RF
    - Nábor
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Savage, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-8846-1419
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Nábor
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Nábor
    - Christie Hospital
    - Kontakt:
      
      John Logue
      
      Telefonní číslo: 44-161-446-3407
      
      E-mail: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
  - Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
    - Nábor
    - James Cook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Adrian Rathmell, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1642-854-750
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Nábor
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
    - Kontakt:
      
      Rhona McMenemin
      
      Telefonní číslo: 44-191-256-3588
  - Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
    - Nábor
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine M. Elwell, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1604-54-5246
      
      E-mail: christine.elwell@ngh.nhs.uk
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Nábor
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Kontakt:
      
      Gordon J.S. Rustin, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1923-844-389
      
      E-mail: grustin@nhs.net
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Sokal
      
      Telefonní číslo: 44-115-969-1169 ext. 57300
  - Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
    - Nábor
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Protheroe, MD
      
      Telefonní číslo: 44-186-522-6183
  - Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
    - Nábor
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Rogers, MD
      
      Telefonní číslo: 44-118-987-7688
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Nábor
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert E. Coleman, MD, FRCP
      
      Telefonní číslo: 44-114-226-5213
      
      E-mail: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Nábor
    - Royal Marsden - Surrey
  - Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
    - Nábor
    - Yeovil District Hospital
    - Kontakt:
      
      Chris Parker
      
      Telefonní číslo: 44-1935-384-345
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
    - Nábor
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    - Kontakt:
      
      Seamus McAleer
      
      Telefonní číslo: 44-28-9032-9241
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Nábor
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Andrew Hutcheon, MD
      
      Telefonní číslo: 44-1224-892-997
      
      E-mail: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Nábor
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Jeff White, MD
      
      Telefonní číslo: 44-141-301-7056
      
      E-mail: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
    - Nábor
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Kontakt:
      
      Jim Barber, MD
      
      Telefonní číslo: 44-29-2061-5888
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
    - Nábor
    - Glan Clwyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Audrey Champion
      
      Telefonní číslo: 44-1745-534-432

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený seminom varlete
- Onemocnění stadia I, stanovené klinickým vyšetřením a CT skenem hrudníku, břicha a pánve
Žádný důkaz jakýchkoliv elementů nádoru ze zárodečných buněk neseminomu
Během posledních 8 týdnů podstoupil orchidektomii
- Normální sérový alfa-fetoprotein před orchidektomií a při randomizaci studie
- Normální sérový beta lidský choriový gonadotropin při randomizaci studie (může být zvýšena před orchidektomií)
Neplánuji podstoupit adjuvantní terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Schopnost navštěvovat pravidelný dohled
Žádná jiná malignita za posledních 10 let neočekává úspěšně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže
Žádné kontraindikace k MRI (tj. implantáty ze železných kovů jakéhokoli typu, kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo anamnéza poranění kovovými úlomky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s relapsem onemocnění Royal Marsden Hospital stadia IIC nebo vyššího

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Rozdíl ve střední velikosti břišní hmoty při relapsu mezi skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Doba sledování před detekcí relapsu
Prospektivní identifikace první modality k detekci relapsu (příznak pacienta, klinické vyšetření, nádorový marker, rentgen hrudníku, průřezový snímek)
Rozsah relapsu podle klasifikace International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Prospektivní hodnocení prognostických faktorů relapsu
Počet falešně pozitivních MRI
Využití zdrojů a náklady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Joffe JK, Cafferty FH, Murphy L, Rustin GJS, Sohaib SA, Gabe R, Stenning SP, James E, Noor D, Wade S, Schiavone F, Swift S, Dunwoodie E, Hall M, Sharma A, Braybrooke J, Shamash J, Logue J, Taylor HH, Hennig I, White J, Rudman S, Worlding J, Bloomfield D, Faust G, Glen H, Jones R, Seckl M, MacDonald G, Sreenivasan T, Kumar S, Protheroe A, Venkitaraman R, Mazhar D, Coyle V, Highley M, Geldart T, Laing R, Kaplan RS, Huddart RA; TRISST Trial Management Group and Investigators. Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST). J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2468-2478. doi: 10.1200/JCO.21.01199. Epub 2022 Mar 17.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality