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Imaging a risonanza magnetica e tomografia computerizzata in pazienti con seminoma del testicolo in stadio I

6 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Prova di imaging e pianificazione in Seminoma Testis

RAZIONALE: le procedure di imaging, come la risonanza magnetica e la TC, possono rilevare tumori ricorrenti. Non è ancora noto quale programma di scansione MRI o TC sia più efficace nel trovare il cancro ricorrente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando quattro diversi programmi di scansione MRI e TC in pazienti con seminoma del testicolo in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumore a cellule germinali del testicolo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare se un programma ridotto di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) potrebbe essere utilizzato come alternative sicure ed efficaci alla sorveglianza standard basata su TC nella gestione dei pazienti con seminoma del testicolo in stadio I.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 4 bracci di sorveglianza.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) dell'addome/retroperitoneo* a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi in assenza di progressione della malattia.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a TAC dell'addome/retroperitoneo* a 6, 18 e 36 mesi in assenza di progressione della malattia.
Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome/retroperitoneo* a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi in assenza di progressione della malattia.
Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti a RM dell'addome/retroperitoneo* a 6, 18 e 36 mesi in assenza di progressione della malattia.

NOTA: *I pazienti con una storia di chirurgia inguino-scrotale omolaterale vengono sottoposti anche a imaging del bacino.

I pazienti completano i questionari al basale e periodicamente durante lo studio per valutare la qualità della vita correlata alla salute; utilizzo e costo dei servizi sanitari (compreso il costo della sorveglianza basata su TC o RM e la gestione di eventuali recidive); e l'accettabilità del programma di scansione assegnato.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Reclutamento
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
    - Reclutamento
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
    - Contatto:
      
      David Bloomfield, MD
      
      Numero di telefono: 44-1273-696-955 ext. 7686
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Reclutamento
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Contatto:
      
      Jeremy Braybrooke, MD
      
      Numero di telefono: 44-117-928-2418
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Reclutamento
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Reclutamento
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Contatto:
      
      J.R. Owen, MD
      
      Numero di telefono: 44-84-5422-4021
      
      Email: roger.owen@glos.nhs.uk
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Reclutamento
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Johnathan Joffe, MD
      
      Numero di telefono: 44-1484-342-150
      
      Email: jk.joffe@cht.nhs.uk
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Reclutamento
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Albert Benghiat, MD
      
      Numero di telefono: 44-116-258-5081
      
      Email: albert.benghiat@uhl-tr.nhs.uk
  - Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
    - Reclutamento
    - Lincoln County Hospital
    - Contatto:
      
      Thiagarajan Sreenivasant
      
      Numero di telefono: 44-1522-572-203
  - London, England, Regno Unito, NW3 2QG
    - Reclutamento
    - UCL Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
      
      Numero di telefono: 44-207-679-6731
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - Reclutamento
    - University College of London Hospitals
    - Contatto:
      
      Stephen J. Harland, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-7380-9041
      
      Email: stephen.harland@uclh.org
  - London, England, Regno Unito, W6 8RF
    - Reclutamento
    - Charing Cross Hospital
    - Contatto:
      
      Philip Savage, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-8846-1419
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Reclutamento
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Reclutamento
    - Christie Hospital
    - Contatto:
      
      John Logue
      
      Numero di telefono: 44-161-446-3407
      
      Email: john.logue@christie-tr.nwest.nhs.uk
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - Reclutamento
    - James Cook University Hospital
    - Contatto:
      
      Adrian Rathmell, MD
      
      Numero di telefono: 44-1642-854-750
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
    - Reclutamento
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
    - Contatto:
      
      Rhona McMenemin
      
      Numero di telefono: 44-191-256-3588
  - Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
    - Reclutamento
    - Northampton General Hospital
    - Contatto:
      
      Christine M. Elwell, MD
      
      Numero di telefono: 44-1604-54-5246
      
      Email: christine.elwell@ngh.nhs.uk
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Reclutamento
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    - Contatto:
      
      Gordon J.S. Rustin, MD
      
      Numero di telefono: 44-1923-844-389
      
      Email: grustin@nhs.net
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Nottingham City Hospital
    - Contatto:
      
      Michael Sokal
      
      Numero di telefono: 44-115-969-1169 ext. 57300
  - Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Reclutamento
    - Churchill Hospital
    - Contatto:
      
      Andrew Protheroe, MD
      
      Numero di telefono: 44-186-522-6183
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Reclutamento
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    - Contatto:
      
      Paul Rogers, MD
      
      Numero di telefono: 44-118-987-7688
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Reclutamento
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Contatto:
      
      Robert E. Coleman, MD, FRCP
      
      Numero di telefono: 44-114-226-5213
      
      Email: r.e.coleman@sheffield.ac.uk
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Reclutamento
    - Royal Marsden - Surrey
  - Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
    - Reclutamento
    - Yeovil District Hospital
    - Contatto:
      
      Chris Parker
      
      Numero di telefono: 44-1935-384-345
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
    - Reclutamento
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    - Contatto:
      
      Seamus McAleer
      
      Numero di telefono: 44-28-9032-9241
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Reclutamento
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Andrew Hutcheon, MD
      
      Numero di telefono: 44-1224-892-997
      
      Email: andrew.hutcheon@arh.grampian.scot.nhs.uk
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Reclutamento
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Jeff White, MD
      
      Numero di telefono: 44-141-301-7056
      
      Email: jeff.white@northglasgow.scot.nhs.uk
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Reclutamento
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    - Contatto:
      
      Jim Barber, MD
      
      Numero di telefono: 44-29-2061-5888
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Reclutamento
    - Glan Clwyd Hospital
    - Contatto:
      
      Audrey Champion
      
      Numero di telefono: 44-1745-534-432

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Seminoma del testicolo confermato istologicamente
- Malattia di stadio I, come determinato dall'esame clinico e dalla TAC del torace, dell'addome e del bacino
Nessuna evidenza di elementi tumorali a cellule germinali diversi dal seminoma
Ha subito orchiectomia nelle ultime 8 settimane
- Pre-orchidectomia di alfa-fetoproteina sierica normale e alla randomizzazione dello studio
- Gonadotropina corionica umana beta sierica normale alla randomizzazione dello studio (può essere stata elevata prima dell'orchidectomia)
Non ha intenzione di sottoporsi a terapia adiuvante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

In grado di partecipare alla sorveglianza regolare
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 10 anni si aspetta un cancro della pelle non melanoma trattato con successo
Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianti di metalli ferrosi di qualsiasi tipo, pacemaker cardiaco o defibrillatore o storia di lesioni causate da frammenti di metallo)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con recidiva con malattia in stadio IIC o superiore del Royal Marsden Hospital

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Differenza nella dimensione media della massa addominale alla recidiva tra tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI)
Tempo di sorveglianza prima del rilevamento della ricaduta
Identificazione prospettica della prima modalità per rilevare la recidiva (sintomi del paziente, esame clinico, marcatore tumorale, radiografia del torace, immagine in sezione trasversale)
Estensione della recidiva secondo la classificazione dell'International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Valutazione prospettica dei fattori prognostici per la recidiva
Numero di risonanze magnetiche false positive
Uso delle risorse e costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

Cattedra di studio: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Joffe JK, Cafferty FH, Murphy L, Rustin GJS, Sohaib SA, Gabe R, Stenning SP, James E, Noor D, Wade S, Schiavone F, Swift S, Dunwoodie E, Hall M, Sharma A, Braybrooke J, Shamash J, Logue J, Taylor HH, Hennig I, White J, Rudman S, Worlding J, Bloomfield D, Faust G, Glen H, Jones R, Seckl M, MacDonald G, Sreenivasan T, Kumar S, Protheroe A, Venkitaraman R, Mazhar D, Coyle V, Highley M, Geldart T, Laing R, Kaplan RS, Huddart RA; TRISST Trial Management Group and Investigators. Imaging Modality and Frequency in Surveillance of Stage I Seminoma Testicular Cancer: Results From a Randomized, Phase III, Noninferiority Trial (TRISST). J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2468-2478. doi: 10.1200/JCO.21.01199. Epub 2022 Mar 17.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità