Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi hos patienter med trin I testikelseminom

6. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

Afprøvning af billeddannelse og tidsplan i seminomtestis

RATIONALE: Billeddiagnostiske procedurer, såsom MR og CT-scanning, kan finde tilbagevendende kræft. Det vides endnu ikke, hvilken MR- eller CT-scanningsplan der er mest effektiv til at finde tilbagevendende kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner fire forskellige MR- og CT-scanningsskemaer hos patienter med stadium I seminom i testiklen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at vurdere, om et reduceret computertomografi (CT) skema eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kunne bruges som sikre og effektive alternativer til standard CT-baseret overvågning i behandlingen af ​​patienter med stadium I seminom i testiklen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 overvågningsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår computertomografi (CT) scanning af abdomen/retroperitoneum* efter 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder i fravær af sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienter gennemgår CT-scanning af abdomen/retroperitoneum* ved 6, 18 og 36 måneder uden sygdomsprogression.
  • Arm III: Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen/retroperitoneum* efter 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder i fravær af sygdomsprogression.
  • Arm IV: Patienter gennemgår MR af abdomen/retroperitoneum* efter 6, 18 og 36 måneder i fravær af sygdomsprogression.

BEMÆRK: *Patienter med en historie med ipsilateral inguino-scrotal kirurgi gennemgår også billeddannelse af bækkenet.

Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet; brug og omkostninger til sundhedsydelser (herunder omkostningerne til CT- eller MR-baseret overvågning og håndtering af ethvert gentagelser); og accept af tildelt scanningsplan.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • David Bloomfield, MD
          • Telefonnummer: 44-1273-696-955 ext. 7686
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Braybrooke, MD
          • Telefonnummer: 44-117-928-2418
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • Thiagarajan Sreenivasant
          • Telefonnummer: 44-1522-572-203
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD
          • Telefonnummer: 44-207-679-6731
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Savage, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8846-1419
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Adrian Rathmell, MD
          • Telefonnummer: 44-1642-854-750
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Rekruttering
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Kontakt:
          • Rhona McMenemin
          • Telefonnummer: 44-191-256-3588
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Telefonnummer: 44-1923-844-389
          • E-mail: grustin@nhs.net
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Sokal
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169 ext. 57300
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Protheroe, MD
          • Telefonnummer: 44-186-522-6183
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Rogers, MD
          • Telefonnummer: 44-118-987-7688
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Parker
          • Telefonnummer: 44-1935-384-345
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Rekruttering
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
        • Kontakt:
          • Seamus McAleer
          • Telefonnummer: 44-28-9032-9241
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Jim Barber, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Champion
          • Telefonnummer: 44-1745-534-432

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet seminom i testiklen

    • Stadie I sygdom, som bestemt ved klinisk undersøgelse og CT-scanning af bryst, mave og bækken
  • Intet bevis for ikke-seminom-kimcelletumorelementer

  • Har gennemgået orkidektomi inden for de seneste 8 uger

    • Normal serum alfa-føtoprotein præ-orkidektomi og ved undersøgelsesrandomisering
    • Normalt serum beta humant choriongonadotropin ved randomisering af undersøgelsen (kan have været forhøjet præ-orkidektomi)
  • Planlægger ikke at gennemgå adjuverende terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan deltage i regelmæssig overvågning
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år forventer vellykket behandlet non-melanom hudkræft
  • Ingen kontraindikation for MR (dvs. jernholdige metalimplantater af enhver type, pacemaker eller defibrillator eller historie med skader fra metalfragmenter)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der får tilbagefald med Royal Marsden Hospital stadium IIC eller større sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Forskel i gennemsnitlig abdominal massestørrelse ved tilbagefald mellem computertomografi (CT) scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tid på overvågning før opdagelse af tilbagefald
Prospektiv identifikation af første modalitet til at opdage tilbagefald (patientsymptom, klinisk undersøgelse, tumormarkør, røntgen af ​​thorax, tværsnitsbillede)
Omfang af tilbagefald i henhold til klassifikationen af ​​International Germ Cell Cancer Collaborative Group
Prospektiv evaluering af prognostiske faktorer for tilbagefald
Antal falsk positive MRI'er
Ressourceforbrug og omkostninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Johnathan Joffe, MD, Huddersfield Royal Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2007

Først opslået (SKØN)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-NCRI-TRISST-TE24
  • CDR0000574037 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20771
  • ISRCTN65987321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner