転移性乳がん（MBC）患者におけるカペシタビンとシクロホスファミドの全経口併用療法
2008年4月17日 更新者：Fudan University
アントラサイクリンおよびタキサンで前治療した転移性乳癌患者におけるカペシタビン (X) とシクロホスファミド (C) の全経口併用療法の第 II 相試験
この研究の主な目的は、進行までの時間を評価することです。
二次的な目的は、安全性、OS、および薬理遺伝学的分析です。
60人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
Xeloda (カペシタビン) はチミジン ホスホリラーゼによって 5-フルオロウラシルに変換され、シクロホスファミドはチミジン ホスホリラーゼの発現を上方制御することができ、相乗効果が示唆されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、+86200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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副調査官：
- Xichun Hu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がん
- アントラサイクリンとタキサンで前治療された転移性乳がん
- 以前にカペシタビンで治療されたことがない
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
- 女性で、18 歳以上 70 歳以下である
- -RECIST基準に従って少なくとも1つの標的病変がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ECOG≧2
- カペシタビンで治療されている
- CNS転移の証拠
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌または対側性乳癌を除く
- 検査値の異常: ヘモグロビン < 8.0 g/dl、好中球 < 1.5×10^9/L、血小板 < 100×10^9/L、血清クレアチニン > 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン > ULN、ALT および AST > 5×ULN、AKP > 5×ULN
- 深刻な制御されていない併発感染
- 3か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
転移性乳がんの管理におけるカペシタビンとシクロホスファミドの第II相試験
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カペシタビン 1000 mg/m2 経口 入札 d1-14 シクロホスファミド 65 mg/m2 経口 Qd d1-14
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TTP（疾患進行に対するこのレジメンの最初の治療）
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：すべてのサイクル
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すべてのサイクル
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薬理遺伝学的解析
時間枠：この治療の前に血液サンプルを採取する
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この治療の前に血液サンプルを採取する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhonghua Wang, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
- Endo M, Shinbori N, Fukase Y, Sawada N, Ishikawa T, Ishitsuka H, Tanaka Y. Induction of thymidine phosphorylase expression and enhancement of efficacy of capecitabine or 5'-deoxy-5-fluorouridine by cyclophosphamide in mammary tumor models. Int J Cancer. 1999 Sep 24;83(1):127-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990924)83:13.0.co;2-6.
- Wang Z, Lu J, Leaw S, Hong X, Wang J, Shao Z, Hu X. An all-oral combination of metronomic cyclophosphamide plus capecitabine in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Feb;69(2):515-22. doi: 10.1007/s00280-011-1728-3. Epub 2011 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月17日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。