Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně orální kombinace kapecitabinu a cyklofosfamidu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC)

17. dubna 2008 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II celoorální kombinace kapecitabinu (X) a cyklofosfamidu (C) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčeným antracykliny a taxany

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dobu do progrese. Sekundárními cíli jsou bezpečnost, OS a farmakogenetická analýza. Do této studie bude zařazeno šedesát pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xeloda (kapecitabin) je thymidinfosforylázou přeměněn na 5-fluorouracil a cyklofosfamid je schopen upregulovat expresi thymidinfosforylázy, což naznačuje synergický účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, +86200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Metastatický karcinom prsu předléčený antracykliny a taxany
  • Nebyli dříve léčeni kapecitabinem
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Jsou ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • ECOG ≥ 2
  • Byli léčeni kapecitabinem
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Abnormální laboratorní hodnoty: hemoglobin < 8,0 g/dl, neutrofily < 1,5×10^9/l, krevní destičky < 100×10^9/l, sérový kreatinin > horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin > ULN, ALT a AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Závažná nekontrolovaná interkurentní infekce
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
fáze II studie kapecitabinu a cyklofosfamidu v léčbě metastatického karcinomu prsu
Lék: kapecitabin a cyklofosfamid

kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně Nabídka d1-14

cyklofosfamid 65 mg/m2 perorálně Qd d1-14

Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TTP (první léčba tohoto režimu k progresi onemocnění)
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: všechny cykly
všechny cykly
farmakogenetická analýza
Časové okno: před touto terapií odeberte vzorky krve
před touto terapií odeberte vzorky krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200507CX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kapecitabin a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit