Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volledig orale combinatie van capecitabine en cyclofosfamide bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC)

17 april 2008 bijgewerkt door: Fudan University

Fase II-studie van een volledig orale combinatie van capecitabine (X) en cyclofosfamide (C) bij patiënten met met antracycline en taxaan voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de tijd tot progressie. Secundaire doelstellingen zijn veiligheid, OS en farmacogenetische analyse. Zestig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xeloda (capecitabine) wordt door thymidinefosforylase omgezet in 5-fluorouracil, en cyclofosfamide is in staat de expressie van thymidinefosforylase opwaarts te reguleren, wat een synergetisch effect suggereert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, +86200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker
  • Anthracycline en taxaan voorbehandelden uitgezaaide borstkanker
  • niet eerder zijn behandeld met capecitabine
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
  • Vrouw zijn en ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn
  • Ten minste één doellaesie hebben volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • ECOG ≥ 2
  • Zijn behandeld met capecitabine
  • Bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals of een contralaterale borstkanker
  • Abnormale laboratoriumwaarden: hemoglobine < 8,0 g/dl, neutrofielen < 1,5×10^9/L, bloedplaatjes < 100×10^9/L, serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > ULN, ALAT en ASAT > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Ernstige ongecontroleerde intercurrente infectie
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
fase II-studie van capecitabine en cyclofosfamide bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: capecitabine en cyclofosfamide

capecitabine 1000 mg/m2 oraal bid d1-14

cyclofosfamide 65 mg/m2 oraal Qd d1-14

Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TTP (eerste behandeling van dit regime tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: elke twee cycli
elke twee cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: alle cycli
alle cycli
farmacogenetische analyse
Tijdsspanne: bloedmonsters verzamelen vóór deze therapie
bloedmonsters verzamelen vóór deze therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200507CX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op capecitabine en cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren