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Una combinazione tutta orale di capecitabina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC)

17 aprile 2008 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase II su una combinazione completamente orale di capecitabina (X) e ciclofosfamide (C) in pazienti con carcinoma mammario metastatico pretrattato con antraciclina e taxano

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tempo di progressione. Gli obiettivi secondari sono la sicurezza, l'OS e l'analisi farmacogenetica. Sessanta pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Xeloda (capecitabina) viene convertito in 5-fluorouracile dalla timidina fosforilasi e la ciclofosfamide è in grado di sovraregolare l'espressione della timidina fosforilasi suggerendo un effetto sinergico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, +86200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico pretrattato con antraciclina e taxano
  • Non sono stati precedentemente trattati con capecitabina
  • Performance status ECOG di ≤ 1
  • Sono di sesso femminile e di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • ECOG ≥ 2
  • Sono stati trattati con capecitabina
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina o di un carcinoma mammario controlaterale
  • Valori di laboratorio anomali: emoglobina < 8,0 g/dl, neutrofili < 1,5×10^9/L, piastrine < 100×10^9/L, creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica > ULN, ALT e AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Infezione intercorrente grave incontrollata
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
studio di fase II di capecitabina e ciclofosfamide nella gestione del carcinoma mammario metastatico
Droga: capecitabina e ciclofosfamide

capecitabina 1000 mg/m2 per via orale bid d1-14

ciclofosfamide 65 mg/m2 orale Qd d1-14

Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TTP (primo trattamento di questo regime alla progressione della malattia)
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: tutti i cicli
tutti i cicli
analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: raccogliere campioni di sangue prima di questa terapia
raccogliere campioni di sangue prima di questa terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200507CX

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