Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En oral kombination af capecitabin og cyclophosphamid hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC)

17. april 2008 opdateret af: Fudan University

Fase II-studie af en oral kombination af Capecitabin (X) og cyclophosphamid (C) hos patienter med antracyklin- og taxan-forbehandlet metastatisk brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tiden til progression. Sekundære mål er sikkerhed, OS og farmakogenetisk analyse. Tres patienter vil blive optaget i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xeloda (capecitabin) omdannes til 5-fluoruracil af thymidinfosphorylase, og cyclophosphamid er i stand til at opregulere ekspressionen af ​​thymidinfosphorylase, hvilket tyder på en synergistisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, +86200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Antracyklin og taxan forbehandlet metastatisk brystkræft
  • Har ikke tidligere været behandlet med capecitabin
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Er kvinder og ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Har mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • ECOG ≥ 2
  • Er blevet behandlet med capecitabin
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen eller en kontralateral brystkræft
  • Unormale laboratorieværdier: hæmoglobin < 8,0 g/dl, neutrofiler < 1,5×10^9/L, blodplader < 100×10^9/L, serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin > ULN, ALT og ASAT > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
fase II forsøg med capecitabin og cyclophosphamid til behandling af metastatisk brystkræft
Medicin: capecitabin og cyclophosphamid

capecitabin 1000 mg/m2 oralt Bud d1-14

cyclophosphamid 65 mg/m2 oral Qd d1-14

Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTP (første behandling af dette regime til sygdomsprogression)
Tidsramme: hver anden cyklus
hver anden cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: alle cyklusser
alle cyklusser
farmakogenetisk analyse
Tidsramme: tage blodprøver før denne behandling
tage blodprøver før denne behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200507CX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner