Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne połączenie kapecytabiny i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

17 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie II fazy dotyczące całkowicie doustnego połączenia kapecytabiny (X) i cyklofosfamidu (C) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wcześniej leczonym antracyklinami i taksanami

Głównym celem tego badania jest ocena czasu do progresji. Cele drugorzędne to bezpieczeństwo, OS i analiza farmakogenetyczna. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xeloda (kapecytabina) jest przekształcana do 5-fluorouracylu przez fosforylazę tymidynową, a cyklofosfamid jest zdolny do zwiększania ekspresji fosforylazy tymidynowej, co sugeruje efekt synergistyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, +86200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Wstępnie leczony antracykliną i taksanem rak piersi z przerzutami
  • Nie były wcześniej leczone kapecytabiną
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Są kobietami i mają ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ECOG ≥ 2
  • Byli leczeni kapecytabiną
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub raka drugiej piersi
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina < 8,0 g/dl, neutrofile < 1,5×10^9/L, płytki krwi < 100×10^9/L, kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy > GGN, ALT i AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Poważna niekontrolowana współistniejąca infekcja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
badanie fazy II kapecytabiny i cyklofosfamidu w leczeniu raka piersi z przerzutami
Lek: kapecytabina i cyklofosfamid

kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 dni 1-14

cyklofosfamid 65 mg/m2 doustnie Qd d1-14

Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TTP (pierwsze leczenie tym schematem do progresji choroby)
Ramy czasowe: co dwa cykle
co dwa cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: wszystkie cykle
wszystkie cykle
analiza farmakogenetyczna
Ramy czasowe: pobrać próbki krwi przed tą terapią
pobrać próbki krwi przed tą terapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200507CX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj