전이성 유방암(MBC) 환자에서 카페시타빈과 시클로포스파미드의 전경구 조합
2008년 4월 17일 업데이트: Fudan University
안트라사이클린 및 탁산으로 사전 치료된 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈(X) 및 시클로포스파미드(C)의 전체 경구 조합에 대한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행 시간을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 안전성, OS 및 약물유전학적 분석입니다.
60명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
젤로다(카페시타빈)는 티미딘 포스포릴라제에 의해 5-플루오로우라실로 전환되며, 사이클로포스파미드는 티미딘 포스포릴라제의 발현을 상향 조절할 수 있어 시너지 효과를 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, +86200032
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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부수사관:
- Xichun Hu, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암
- 안트라사이클린 및 탁산 전처리 전이성 유방암
- 이전에 카페시타빈으로 치료받은 적이 없는 경우
- ≤ 1의 ECOG 수행 상태
- 여성이고 ≥ 18 및 ≤ 70세
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- ECOG ≥ 2
- 카페시타빈으로 치료를 받았습니다.
- CNS 전이의 증거
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내암종 또는 반대쪽 유방암을 제외한 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 비정상적인 실험실 값: 헤모글로빈 < 8.0g/dl, 호중구 < 1.5×10^9/L, 혈소판 < 100×10^9/L, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 > ULN, ALT 및 AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염
- 3개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
전이성 유방암 관리에서 카페시타빈 및 시클로포스파미드의 2상 시험
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카페시타빈 1000 mg/m2 경구 입찰 d1-14 시클로포스파미드 65 mg/m2 경구 Qd d1-14
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTP(질병 진행에 대한 이 요법의 첫 번째 치료)
기간: 2주기마다
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2주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 모든 주기
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모든 주기
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약물유전학적 분석
기간: 이 치료 전에 혈액 샘플을 수집
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이 치료 전에 혈액 샘플을 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
- Endo M, Shinbori N, Fukase Y, Sawada N, Ishikawa T, Ishitsuka H, Tanaka Y. Induction of thymidine phosphorylase expression and enhancement of efficacy of capecitabine or 5'-deoxy-5-fluorouridine by cyclophosphamide in mammary tumor models. Int J Cancer. 1999 Sep 24;83(1):127-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990924)83:13.0.co;2-6.
- Wang Z, Lu J, Leaw S, Hong X, Wang J, Shao Z, Hu X. An all-oral combination of metronomic cyclophosphamide plus capecitabine in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer: a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Feb;69(2):515-22. doi: 10.1007/s00280-011-1728-3. Epub 2011 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200507CX
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