Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin ja syklofosfamidin oraalinen yhdistelmä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC)

torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Fudan University

Vaiheen II tutkimus kapesitabiinin (X) ja syklofosfamidin (C) oraalisesta yhdistelmästä potilailla, joilla on antrasykliinillä ja taksaanilla esikäsitelty metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuus, käyttöjärjestelmä ja farmakogeneettinen analyysi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xeloda (kapesitabiini) muuttuu 5-fluorourasiiliksi tymidiinifosforylaasin vaikutuksesta, ja syklofosfamidi pystyy säätelemään tymidiinifosforylaasin ekspressiota, mikä viittaa synergistiseen vaikutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, +86200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Alatutkija:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Antrasykliinillä ja taksaanilla esikäsitelty metastaattinen rintasyöpä
  • Ei ole aiemmin hoidettu kapesitabiinilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Ovat naiset ja ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaat
  • Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ECOG ≥ 2
  • on hoidettu kapesitabiinilla
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai vastapuolinen rintasyöpä
  • Epänormaalit laboratorioarvot: hemoglobiini < 8,0 g/dl, neutrofiilit < 1,5×10^9/l, verihiutaleet < 100×10^9/L, seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > ULN, ALT ja AST > 5 × ULN, AKP > 5 × ULN
  • Vakava hallitsematon väliaikainen infektio
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
vaiheen II tutkimus kapesitabiinista ja syklofosfamidista metastaattisen rintasyövän hoidossa
Lääke: kapesitabiini ja syklofosfamidi

kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta Tarjous d1-14

syklofosfamidi 65 mg/m2 suun kautta Qd d1-14

Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TTP (tämän ohjelman ensimmäinen hoito taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: kahden syklin välein
kahden syklin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kaikki syklit
kaikki syklit
farmakogeneettinen analyysi
Aikaikkuna: kerätä verinäytteitä ennen tätä hoitoa
kerätä verinäytteitä ennen tätä hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200507CX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa